您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 12:03:43  浏览:9299   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

下载地址: 点击此处下载

江苏省云台山风景名胜区管理条例

江苏省人大常委会


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第127号

  

     《江苏省云台山风景名胜区管理条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2007年1月16日通过,现予公布,自2007年3月1日起施行。

  

           2007年1月16日

  

  江苏省云台山风景名胜区管理条例

  (2007年1月16日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)



 第一章 总  则

  第一条 为了加强云台山风景名胜区管理,有效保护和合理利用风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区条例》和有关法律、行政法规,结合云台山风景名胜区实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于云台山风景名胜区(以下简称风景区)的规划、保护、建设、利用和管理等活动。

  第三条 风景区的范围以国务院批准的《云台山风景名胜区总体规划》(以下简称风景区总体规划)确定的范围为准。

  风景区分为一级保护区、二级保护区和三级保护区。保护区的具体界线由连云港市人民政府(以下简称市人民政府)根据风景区总体规划划定并公布。

  第四条 风景区管理坚持科学规划、统一管理、严格保护、永续利用的原则。

  第五条 省人民政府建设行政主管部门(以下简称省建设部门)负责风景区的监督管理工作。

  市人民政府设立的风景区管理机构(以下简称管理机构),依据有关法律、法规和本条例的规定,负责风景区的保护、利用和统一管理工作。

  景区所在地区人民政府和市规划、建设、国土资源、环境保护、公安、交通、旅游、工商、文物、宗教、林业、海洋与渔业等部门按照各自职责,共同做好风景区的保护与管理工作。

  第六条 连云港市人民代表大会常务委员会应当加强对风景名胜区管理的法律、法规以及风景区规划贯彻执行情况的监督。

  第七条 管理机构应当加强风景名胜区管理法律、法规的宣传,增强公众自觉保护风景名胜资源的意识。

  任何单位和个人都有保护风景名胜资源的权利和义务,有权检举和制止破坏风景名胜资源的行为。

  对在风景区保护和管理工作中作出重要贡献的单位和个人,由市人民政府或者管理机构给予表彰和奖励。

  第二章 规  划

  第八条 风景区规划是风景区保护、建设、利用和管理的依据。

  风景区规划分为风景区总体规划和详细规划。

  第九条 风景区总体规划的修编,按照国务院《风景名胜区条例》的规定执行。

  省建设部门会同市人民政府,根据风景区总体规划、省海洋功能区划和连云港市城市总体规划,组织编制风景区详细规划,并依法报经批准。

  风景区详细规划应当根据景区保护的不同要求编制,确定基础设施、旅游设施、文化设施等建设项目的选址、布局与规模,并明确建设用地范围和规划设计条件。

  第十条 市人民政府应当组织管理机构和有关部门,根据风景区总体规划、详细规划,制定风景区内旅游发展、环境保护、基础设施建设和人口控制等实施计划。

  第十一条 风景区规划一经批准,任何单位和个人不得擅自改变。确需对风景区总体规划中的风景区范围、性质、保护目标、生态资源保护措施、重大建设项目布局、开发利用强度以及风景区的功能结构、空间布局、游客容量进行修改,或者对风景区详细规划进行修改的,应当依法报经原审批机关批准。

  第三章 保  护

  第十二条 管理机构应当会同有关部门对风景区内的纪念性建筑、文物古迹、历史遗址、园林等人文景观和古树名木、野生动植物、地形地貌、山体岩石、泉湖水体等自然景观进行调查和登记,按照风景区规划的要求和分类保护的原则,建立健全资源保护的各项管理制度。

  对海清寺塔、藤花落史前城址、玉女峰、郁林观石刻、延福观、大桅尖、孔望山摩崖造像、马耳峰、将军崖岩画等重要景点和重点文物保护单位,应当根据其特点制定相应的保护措施,实行严格保护。

  第十三条 风景区的建设活动,应当符合风景区总体规划和详细规划。

  一级保护区内禁止建设与原景物景象景点等景观风景无关的工程设施。

  二级保护区、三级保护区的核心景区内,禁止建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑物。

  第十四条 风景区一级保护区、二级保护区内,不得新建、扩建工业企业;三级保护区内,不得新建、扩建污染环境、妨碍景观的工业企业。

  市人民政府应当制定计划,逐步将风景区内已有的污染环境、妨碍景观的工业企业迁出景区。

  第十五条 风景区内的重点保护海域,包括前三岛周围四海里内海珍品自然保护区域,海滨浴场以及浅海水产养殖区等,不得设置排污口和建设破坏景观的海岸工程。在海滨景观带的海域内控制海水养殖规模。

  海滨一级保护区内,禁止填海毁坏沙滩,保持苏马湾、大沙湾和连岛北部的完整性。

  第十六条 风景区内禁止下列行为:

  (一)开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动;

  (二)在文物、景物或者设施上涂写、刻划;

  (三)盗伐、攀折、刻划林木;

  (四)捕杀野生动物;

  (五)焚烧树叶、荒草、垃圾;

  (六)在禁火区内吸烟、动用明火;

  (七)乱扔垃圾;

  (八)损毁公用设施;

  (九)修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施;

  (十)法律、法规禁止的其他行为。

  第十七条 管理机构和有关部门应当制定风景区内水体保护的具体措施,落实保护责任,明确保护要求,防治水体污染。

  禁止向风景区内的水体排放污水、倾倒垃圾和其他废弃物。

  第十八条 风景区内的林木,应当进行抚育管理,不得砍伐;确需进行更新、抚育性采伐的,应当依法报经林业主管部门批准。

  管理机构和有关部门应当做好植树绿化和防治病虫害工作,保护林木植被和物种生长条件。

  在风景区内采集物种、标本、野生药材和其他林副产品,应当经管理机构同意,在限定的数量和指定的范围内进行。

  第十九条 对景观、植被资源破坏严重的地区,当地人民政府应当采取封山育林等措施,逐步恢复景观和植被。

  第四章 建  设

  第二十条 风景区的建设应当按照规划进行,根据财力和物力,合理利用风景名胜资源。

  市人民政府及其有关部门应当加强风景区内道路、通信、供水、排水、供电、供气等基础设施建设,改善交通、服务设施和游览条件。

  第二十一条 在风景区内从事本条例禁止范围以外的建设活动,应当经管理机构审核后,依照有关法律、法规的规定办理审批手续。

  第二十二条 风景区内经批准新建、改建、扩建的建筑物、构筑物和其他设施,不得超出批准的规划用地范围,其布局、高度、体量、造型、色调等应当符合批准文件的要求,并与周围景观和环境相协调。

  第二十三条 建设项目在施工过程中,应当采取有效措施,保护周围景物、林木、植被、水体和地貌,不得造成污染和损坏。建设项目竣工后,建设单位应当及时清理场地,进行绿化,恢复周围环境原貌。

  第五章 管  理

  第二十四条 市人民政府应当采取限制迁入和居民搬迁等措施,严格控制并逐步减少风景区内的常住人口和暂住人口数量。

  第二十五条 设在风景区的所有单位,进入、居住在风景区的个人,应当服从管理机构的统一管理,自觉遵守风景区的有关规定,保护风景名胜资源,爱护公共设施,维护环境卫生和公共秩序。

  第二十六条 风景区内的交通、商业等服务项目,应当由管理机构依照有关法律、法规和风景区规划,通过招标等公平竞争的方式确定经营者。

  管理机构应当与经营者签订合同,依法确定各自的权利义务。经营者应当按照合同约定的地点和营业范围从事经营活动。

  经营者应当缴纳风景名胜资源有偿使用费。风景名胜资源有偿使用费依法实行收支两条线管理,专项用于风景区的保护和管理以及风景区内财产的所有权人、使用权人损失的补偿。

  第二十七条 管理机构应当采取措施,限制机动车辆进入核心景区。确需进入的,应当服从统一管理,按照指定的路线、地点行驶和停放。

  第二十八条 管理机构应当加强对风景区规划实施情况的动态监督管理,及时发现和制止各种破坏景观和生态环境的行为。

  第二十九条 管理机构和有关部门应当对风景区内的公用设施进行定期检查和维护,在风景区的险要部位设置必要的安全设施和警示牌,制定应急预案,做好风景区的安全防范和管理工作。

  第三十条 管理机构和有关部门应当制定防火、避雷、防震等专项措施,健全防火组织,完善防火设施,加强对风景区内文物古迹、古树名木的保护。

  第三十一条 管理机构应当妥善处理污水、垃圾,加强监督检查,维护景区容貌,改善环境卫生。对沟谷、洞穴、水体等不易清扫的地方,应当定期清理。

  第三十二条 管理机构应当建立健全档案制度,对风景区的历史沿革、发展变化、资源状况、范围界限、生态环境、各项设施、开发建设、旅游接待、经营状况等方面进行调查统计,形成完整资料,妥善保存。

  第六章 法律责任

  第三十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由管理机构责令改正,造成经济损失的,责令赔偿损失,可以并处罚款:

  (一)修坟立碑的,责令限期迁出,恢复地形原貌,处以一千元以上五千元以下罚款;

  (二)擅自在核心景区从事商业经营活动的,处以二十元以上二百元以下罚款;

  (三)在禁火区内吸烟的,处以二十元以上一百元以下罚款,焚烧树叶、荒草、垃圾或者在禁火区内动用明火的,处以五十元以上五百元以下罚款;造成后果的,处以一千元以上五千元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  对在风景区内违法从事建设活动等违反本条例规定的其他行为,由管理机构或者有关部门依照国务院《风景名胜区条例》等相关法律、法规进行处罚。

  第三十四条 管理机构和有关部门工作人员,在执行本条例过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第七章 附  则

  第三十五条 本条例自2007年3月1日起施行。

安顺市人民政府关于印发安顺市使用国家开发银行贷款资金管理办法的通知

贵州省安顺市财政局


安府发〔2004〕2号
安顺市人民政府关于印发安顺市使用国家开发银行贷款资金管理办法的通知
各县、自治县、区人民政府(管委会),市直有关部门
  《安顺市使用国家开发银行贷款资金管理办法》已经市人民政府第78次市长办公会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                            二○○三年十二月二十八日


              安顺市使用国家开发银行贷款资金管理办法

为了加强安顺市使用国家开发银行贷款资金管理,确保贷款资金安全、有效使用,按期归还,提高投资效益,结合我市实际,制定本办法。
第一章 总则
第一条 “国家开发银行贷款资金”(以下简称贷款资金)是指安顺市人民政府以政府信誉向国家开发银行承借承还的专项资金。
第二条 安顺市人民政府授权安顺市国有资产投资营运有限公司作为资金借承还的具体实施单位,并对此项资金进行监督和管理。
第三条 贷款资金实质上是提前使用将来的财政收益及项目投资收益,对此项资金视为国债资金进行管理,按规定设立专项资金帐户,实行单独建帐,专户管理,专款专用。同时严格执行代理金融机构制定的资金划拨管理办法。
第四条 贷款金主要用于安顺市重点建设项目,严格按照国家、省、市有关基本建设管理办法管理,严格执行项目法人责任制、招标投标制、合同管理制、工程监理制,工程质量实行终身责任制。
第五条 使用贷款资金的项目单位必须在指定的代理金融机构开设专户,并按照国家基本建设财务制度进行会计核算。
第二章 资金的使用与归还
第六条 贷款资金主要用于经国家开发银行认可,并经市发展计划委员会批准立项的安顺市重点建设项目。
第七条 各项目建设单位,在项目实施过程中,不得提取项目管理费用,不得贷款资金支付项目前期费用以及办公费、管理费等。
第八条 贷款资金的归还,本着“谁使用,谁归还”的原则。各级政府使用贷款资金,由各级政府负责归还(包括本息),企事业单位使用贷款资金,由企事业单位归还(包括本息)。
第九条 各用款单位自第一笔借款业务发生起,利息按季度据实支付。从还款年度起,每年10月底前将应还本金额汇入营运公司帐户。
第三章 资金的拨款程序
第十条 各建设单位申请贷款资金须报送以下资料:
(1)借款申请书、项目批复文件、可行性研究报告及批复文件、初步设计批复文件或经批准的项目概算。
(2)市发展计划委员会、市财政局下达的项目贷款计划。
(3)批准开工文件;
(4)经有关部门审定的施工合同;
(5)经有关部门认可的工程预算。
(6)工程进度报表(需有监理机构的签字),大型设备订货合同、征地、拆迁等合同。
经市发展计划委员会、市财政局、项目主管部门审查后,报市长办公会议研究审定。
市长办公会议审定后,由市人民政府分管市长签署具体使用资金额度。
  第十一条 国有资产投资营运公司根据市长办公会议审定的贷款金额与项目单位签订借款合同。
  第十二条 各县(区)申请贷款资金时,应由县(区)计经局、财政局向市发展计划委员会,市财政局报送第十条所列材料,经市长办公会议审一后,由县(区)财政局与国有资产投资营运公司签订贷款合同。
         第四章 资金的监督与管理
  第十三条 各建设单位应严格按规定使用贷款资金,不得擅自调整和改变资金用途,如确需调整须商市发展计划委员会、市财政局同意后报市政府批准,未经批准不得擅自调整计划。
  第十四条 国家开发银行贷款项目涉及政府采购范围的,严格按照《中华人民共和国政府采购法》规定执行。
  第十五条 各建设单位应切实加强建设项目的财务管理,落实责任制。严格按照《国有建设单位会计制度》、《基本建设财务管理若干规定》设置单独的基建帐,进行财务核算。
  第十六条 建设单位违反财务管理挪用、截留贷款资金及未经批准擅自扩大建设规模、提高建设标准、增加建设内容的,立即停止拨款,由市监察、计划、财政、审计等部门追还被挪用、截留的资金;并追究项目法人单位及其主管部门有关领导人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十七条 各级计划、财政、审计和监察部门对国家开发银行项目资金的使用按照国家有关的法律、法规和本办法实施监督与管理。
  第十八条 各建设单位应按国家规定,向市发展计划委员会、市财政局、审计局、银行等部门报送月份、季度和年度财务会计报表及工程进度情况说明。
       第五章 附则
  第十九条 本办法由市财政局负责解释。
  第二十条 本办法自发布之日执行。