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药品经营质量管理规范

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 11:50:44  浏览:8169   来源:法律资料网
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药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药品经营质量管理规范

国家药品监督管理局
2000年04月30日

国家药品监督管理局局长令第20号

  《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布,自2000年7月1日起施行。


  药品经营质量管理规范

  第一章 总则
  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
  第二章 药品批发的质量管理
  第一节 管理职责
  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营
药品的质量负领导责任。
  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企
业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质
量具有裁决权。
  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并
定期检查和考核制度执行情况。
  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
  第二节 人员与培训
  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或
者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的
文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,并建立档案。
  第三节 设施与设备
  第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,
并做到:
  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作
业场所有顶棚。
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (二)避光、通风和排水的设备。
  (三)检测和调节温、湿度的设备。
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
  (五)符合安全用电要求的照明设备。
  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
  第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
  第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
  第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
  第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
  第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相
适应。
  第四节 进货
  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
  (二)具有法定的质量标准。
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
  (五)中药材应标明产地。
  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,
方可从首营企业进货。
  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核,审核合格后方可经营。
  第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人
员参加。
  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
  第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
  第五节 验收与检验
  第三十五条 药品质量验收的要求是:
  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
  (三)验收抽取的样品应具有代表性。
  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不
得少于三年。
  (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
  (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
  第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠
的检验数据。
  第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
  第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
  (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
  (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
  (三)发现有问题药品的处理方法。
  (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
  (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
  (六)中药标本的收集和保管。
  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
  (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
  (二)不合格药品的标识、存放。
  (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
  (四)不合格药品报废、销毁的记录。
  (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
  第六节 储存与养护
  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
  (二)在库药品均应实行色标管理。
  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制
堆放高度,定期翻垛。
  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
  (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,
双人双锁保管,专帐记录。
  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
  (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
  (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
  (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
  (九)建立药品养护档案。
  第七节 出库与运输
  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
  第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
  第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
  第八节 销售与售后服务
  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
  第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
  第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
  第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及
时做好有关记录。
  第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
  第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分
清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
  第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追
回药品和做好记录。
  第三章 药品零售的质量管理
  第一节 管理职责
  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
  第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
  第二节 人员与培训
  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
有药学专业的技术职称。
  第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
  第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
  第三节 设施和设备
  第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
  第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
  (一)便于药品陈列展示的设备。
  (二)特殊管理药品的保管设备。
  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
  (五)检验和调节温、湿度的设备。
  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
  第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
  第四节 进货与验收
  第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格,并做好记录。
  第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
  第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
  第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
  第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
  第五节 陈列与储存
  第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
  (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存
放。
  (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。
  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
  (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
  第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
  (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
  (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
  (三)对各种养护设备进行检查。
  (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
  第七十九条 库存药品应实行色标管理。
  第六节 销售与服务
  第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
  第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
  第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
  第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
  第四章 附则
  第八十五条 本规范下列用语的含义是:
  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
  首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
  药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
  处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
  第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
  第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
  第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
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国家工商行政管理局关于利用交通工具等运动物体跨省发布户外广告登记管理问题的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于利用交通工具等运动物体跨省发布户外广告登记管理问题的答复
国家工商行政管理局



江苏省工商行政管理局:
你局《关于对利用交通工具等运动物体跨省发布户外广告登记管理问题的请示》收悉。经研究,答复如下:
一、利用交通工具等运动物体跨省发布户外广告,由申请人所在地工商行政管理机关依照《户外广告登记管理规定》登记。利用交通工具等运动物体跨省发布烟草广告,必须经发布地省级以上广告监督管理机关或其授权的省辖市广告监督管理机关批准。
二、工商行政管理机关发现利用交通工具跨省发布违法广告的,依照国家工商行政管理局《关于查处广告违法行为若干问题的意见》(工商广字〔1995〕第245号)的规定处理。



1998年11月4日
论反垄断的豁免制度及其必要性

李俭 施君


[摘要] 本文通过对各国反垄断的豁免制度的研究,考察了其反垄断法演变的过程及反垄断豁免制度产生发展的背景并对其功能予以积极的评价,论证了其存在的必要性和现实意义,提出了在我国即将出台的反垄断法应进行相应规定的立法建议。
[Abstract] This paper explores the evolutive process of law of anti-monopoly and the background of anti-monopoly system therefrom thus gives its positive evaluation on its function through the study of exempt system of anti-monopoly of many countries. It demonstrates its necessity and realistic significance of its existence and brings forward some personal suggestions of corresponding regulation in our upcoming law of anti-monopoly.
[关键词] 垄断 本身违法原则 有罪推定 合理原则 破产公司原则 卡特尔 合法垄断
[Key word] monopoly, principle of irregularity per se, guiltyness deduction, principle in reason, principle of insolvent company, Cartel, legitimate monopoly,
一、 垄断的概念及反垄断立法的目的
何谓垄断?作为一种经济现象,垄断有行为和状态之分。反垄断法规制的垄断状态主要是指经济力过度集中,而垄断行为则要广泛得多。一般而言,反垄断法规制的垄断行为是指经营者以独占或者有组织联合等形式,凭借经济优势或行政权力,操纵或支配市场,限制和排斥竞争的行为。
现代经济学的理论认为,只有在自由竞争的情况下,企业才能最大限度地挖掘潜力,不断创新、改善管理及改进工艺以不断地降低成本,减少开支,使自身在竞争中取得优势,从而争取自身利益的最大化和企业的快速发展;而同时,市场自由竞争的存在,促使企业提供的产品和服务多样化,给消费者以众多物美价廉的选择,也使消费者和整个社会的福利达到最大化,因此,自由竞争是社会经济发展的最佳状态,只有在自由竞争的状态下,企业才能最大限度地节能挖潜,生产要素的配置达到合理化和最优化,而垄断则削弱甚至阻却了企业之间的竞争,少数企业之间通过达成垄断协议,或一个企业凭借垄断优势独占市场,形成对市场定价和份额的垄断,不仅损害了其他竞争者的利益,也最终损害了消费者的利益,因此,在19世纪末期世界经济的发展进入了垄断资本主义时期,反垄断就成为了各国规制的对象,各国均采取严厉的立法来进行反垄断的法律规制。
二、美国和德国的反垄断立法的演变
自1890年美国颁布《谢尔曼反托拉斯法》以来,各国一直对反垄断采取严厉的规制措施,如美国在20世纪80年代以前一直采用“本身违法原则”。“本身违法”原则是指企业具有优势本身即是违法。“本身违法”观念在1945年的“美国铝公司案”中得到了集中反映。针对该公司的市场占有率达90%,审理此案的南德法官认为:“基本上不能区分优势的存在和优势的滥用,企业具有优势地位而不利用是不可想象的。”自该案开始,原则上认为企业的优势存在本身就是坏事,而相对应的就有了“有罪推定”原则,即企业合并导致市场集中迅速上升,则合并就推定为本质上减少了竞争而因予以禁止。以上情况足以说明,对于合并造成的垄断状态的严厉规制是20世纪80年代以前美国企业合并控制政策的显著特点。
自20世纪80年代开始,美国的上述企业合并控制政策发生了明显的变化。在这一时期,企业合并对社会经济的积极作用逐渐得到了充分的体现因而受到突出强调;在企业合并控制政策的严厉与宽容之间,司法实践关注的重点也由前者移向了后者,并在1911年最高法院在“美孚石油公司案”中首次确立了“合理原则”。依此原则,法院在审查企业合并时,不仅应测度因合并被减弱的市场竞争程度,而且还要考量合并可能产生的所有后果,并对之进行综合的评判和鉴别,仅仅通过合并形成了垄断的状态不会受到严厉的规制,而要看其对市场主体竞争行为的实际影响,是否实质性地阻碍了竞争?美国法院在随后的司法实践中还形成了“破产公司原则”,作为对以上原则的一种延伸。依此原则,若一家大型企业濒临破产,则可以选择与另一家大型企业合并而不会被禁止。这一原则的基本出发点是:与其让公司破产,不如让新的所有人通过合并来取得并继续经营管理该公司的资产,以便保持竞争状态,同时也有利于减少失业和避免不必要的社会动荡。
德国反垄断立法和实践中企业合并控制政策的宽容面也是显而易见的。这主要体现在以下几方面:首先,对中小企业合并不予干预。按照《反限制竞争法》第24条第8款的规定,参与合并的企业在上届营业年度里的营业额总共不足5亿马克的企业的合并,一个独立的、在上届营业年度里的营业额不超过5千万马克的企业与另一企业合并,以及在一个存续了5年以上但总销售额不足1千万马克的市场上的企业合并,都不受干预。其次,对非横向合并即纵向合并或混合合并基本上不予干预。《反限制竞争法》第22条第1款和第23a条第1款也规定了非横向合并的干预标准,但在司法实践中,受到禁止的非横向合并并不多。自1973年企业合并控制法实施至1980年的八年间,虽然在申报过的企业合并中非横向合并占40%,但其中只有一个遭到了禁止。再次,对形成或加强市场支配地位的合并,允许以有利于改善竞争条件、有利于整体经济和社会公共利益、有利于增强国际竞争力等为由辩护和获得准许。所以说,综观德国的反垄断立法,其对于垄断的规制都是从垄断的实际效果出发,从经济学上评价其对竞争的现实影响,而不是从概念出发,机械地界定垄断并对之进行立法规制。
但就象所有立法的目的一样,作为“经济宪法”的反垄断法的根本目的并不是为了反垄断而反垄断,正如中国社科院法学所研究员、中国法学会经济法研究会副会长,被誉为我国“反垄断法第一人”的王晓晔所说的那样,反垄断的目的是为了给企业营造一个公平的竞争环境,建立公平的游戏规则。可见,在反垄断的立法中我们需要解决的根本问题一方面是为企业创建一个自由竞争、协调有序的社会经济环境,另一方面是为了使消费者利益和整个社会福利的最大化。
三、 各国立法中反垄断的豁免制度几种情况
正是为了实现以上目的,各国在经历了最初严厉的反垄断阶段后,逐渐过渡到对反垄断采取严厉和宽容相结合的第二阶段,表现在反垄断立法上就是从社会经济发展的现实出发,规定了许多反垄断的豁免制度。
卡特尔是资本主义国家中的垄断组织形式之一,由生产同类产品的企业联合组成。卡特尔成员企业一方面为了获得垄断利润而在价格、销售市场、生产规模和其他方面签订协定,另一方面又保持其在商品经济活动中的独立性。卡特尔一般分为三种类型:一是规定销售市场范围的卡特尔;二是规定销售价格的卡特尔;三是规定参加卡特尔的企业所生产的各种商品的生产限额。卡特尔是一种典型的垄断行为,因此,卡特尔自其产生之日起就成为各国反垄断的重点。但根据德国反垄断法的有关规定,由于部分卡特尔可促进生产、销售、采购、回收、处理及服务,并且可使消费者获益,而且上述经济行为的改善只有通过企业联盟或联合的形式才能实现,其社会效益远远超过了对竞争的妨碍,所以,反垄断法允许某些形式的企业联盟存在。根据德国《禁止限制竞争法》第2条至第7条的规定,如果卡特尔对市场不一定产生明显影响,相反可能会产生有利于经济的合理后果,则是合法的和可以批准成立的,主要包括以下几种情形:
1,标准及型号卡特尔:生产同类产品的数家企业使用同一产品标准和型号;
采用统一的标准及型号生产某种或某一类产品,是某一同类产品达到整齐划一,可以方便产品间的互换互配,减少标准或型号不一所增加的生产成本,并使其配套产品物尽其用,使其效用最大化,为消费者带来极大的便利,因而被鼓励。
2,合同条件卡特尔:数家企业在经营、销售及付款方面采用统一条件;
通过同行间的统一规范操作,可以大大降低企业的运作成本,提高企业生产和服务的效率,从而谋求消费者利益的最大化,同时方便企业形成规模化经营和连锁经营,以便企业的快速扩张和联合。
3,合理化卡特尔-参加结盟的数家企业在技术、营销及企业结构等方面合作,以便充分合理地利用各企业的优势资源,从而提高效率和产量,以满足消费者的需求;
4,经济结构危机卡特尔-在经济低靡、需求持续不振的情况下,数家企业为共同生存渡过危机而达成的临时性协议,有计划降低各企业生产及加工能力,使产量适应市场需求,平衡供需之间的矛盾,为了企业的长远发展。
这是在特殊情况下所采取一种特殊的过渡性策略,目的是为了帮助企业渡过眼前暂时的难关,以维持社会生产的稳定,使生产和消费之间达成某种形式的平衡,以减少对社会资源的浪费。
5,中小企业卡特尔-反垄断法保护中小企业利益。在同大企业竞争的过程中,为弥补中小企业在实力上的不足,反垄断法为中小企业提供特殊合作便利。如果未从实质上妨碍竞争,中小企业为提高竞争力而采取的各种合作形式都是允许的。
中小企业数量众多,是各国经济中最有活力和发展潜力的部分,承担着重要的社会角色和经济角色。由于中小企业规模上的局限性,决定了其在跟大型企业竞争中往往处于不利的地位,为了加强自身的竞争力,一些中小企业往往联合起来,组成中小企业卡特尔以应对大企业的挑战和竞争,以改变自己的不利地位,法律上以这种形式的不公平为中小企业创造实质性的公平竞争条件,使之成为反垄断的例外制度。
6,进出口卡特尔
各国在考虑对反垄断进行立法规制时,都首先将本国的经济利益放在优先的位置予以充分的考虑,这主要体现在对进出口卡特尔的反垄断豁免制度上。为了增强本国企业的国际竞争力,最大限度地维护本国企业的利益,各国纷纷鼓励和支持本国的进出口企业联合起来,在对外进出口产品的数量和价格上达成某种一致的协议,以协调本国企业进出口的共同利益,一致对外,以使本国企业和消费者利益最大化,只有当这种卡特尔影响到本国其他企业的利益或损害本国消费者利益时才予以反垄断法上的规制。
最后,我们要论述的是知识产权的合法垄断。
  由于知识产权的基本特点之一即是其独占性或垄断性,它在本质上是法律赋予的一种合法垄断;而反垄断法的基本使命就是反对垄断,保护自由公平的竞争,但同时它又有例外,一般说来,知识产权就是属于这种例外中的一种情况,因此两者之间必然存在着复杂的关系,既具有某些方面的一致性,又可能存在潜在的冲突。
  就知识产权与反垄断法的一致性来说,首先它们统一于与竞争的联系和对竞争的促进、从而推动创新和促进经济发展的目的和功能上。知识产权本身虽然是一种垄断,但是“作为知识产权客体的智力成果,常常是初始权利人为竞争目的或在竞争过程中的创造。对这种成果的知识产权保护,可以使经营者能够事先根据法律将会赋予的独占程度,比较确定地预期其技术开发和创新投资的经济回报,从而鼓励其通过技术创新增强市场竞争力,更好地释放其竞争潜能。而每个企业的技术水平和竞争力的提高,也必将通过由此激化的竞争,推动整个国民经济素质和国际竞争力的提高。”而这也是反垄断法所要达到的目的和要实现的功能。
  其次,知识产权与反垄断法可以统一于对消费者的保护上。知识产权无论是通过鼓励创新、促进经济发展在总体上增加消费者福利,还是通过对具体市场上侵犯知识产权行为的制止和制裁来使消费者免遭交易中的损害,都可达到保护消费者的目的。而反垄断法无论在哪个国家、哪个时期,也不论是更加突出公平还是更加突出效率,在保护消费者利益、增进消费福利方面则是完全一致的。因此,可以说,知识产权与反垄断法都是具有推动创新和增进消费者福利的共同目的。正如美国法官在1990年一案的判决中指出的:“专利权和反托拉斯法的目标乍看起来似乎是完全不同的。然而,两者实际上是相互补充的,因为两者的目标都在于鼓励创新、勤勉和竞争。”知识产权法通过为新的有用的产品、更有效的方法和原创的作品确立一定时期的垄断权和专有权,为创新及其传播和商业化提供刺激和鼓励。而在没有知识产权的情况下,模仿者不支付补偿就可以利用创新者和投资者的努力成果,快速的模仿减少创新的商业价值,并侵蚀对投资的动力,严重挫伤了创新者的积极性和创新热情,最终将损害消费者的利益。反托拉斯法通过禁止可能损害有关服务消费者的现有的或新的方式的竞争行为,推动创新和增进消费者福利。尽管主要作为私法的知识产权法和主要作为公法的反垄断法对竞争的关注与调整的角度和方式不同,但是它们在促进竞争方面殊途同归。而只有当拥有知识产权的有关企业的这种垄断地位或者支配地位被用来实施非法限制竞争的行为,如不正当地拒绝许可他人利用其知识产权以消除或减少自己在特定市场上的竞争压力,在许可他人利用其知识产权的过程中附加了某种明显限制正常竞争的条件以获取垄断利益等时,这种对合法垄断权的不正当行使行为才违背了自由公平竞争的原则,同样违反了反垄断法而应被规制。如在欧共体Magill一案中,布鲁塞尔上诉法院指出:“尽管作者原则上可以自由地授予或者拒绝授予许可证,但是这种权利可能被滥用并且与属于经济公共秩序的竞争法形成冲突。”因此,无论是从知识产权的性质来看,还是从其经济功能和行使的具体情况来看,反垄断法的要求与知识产权都可能发生冲突,这种冲突一方面表现为权利主体在行使知识产权的过程中不适当地扩张了垄断权的范围,另一方面表现为权利主体凭借合法垄断进一步谋求非法垄断或优势竞争地位的目的,从而直接触犯了反垄断法。
最后,应规定些特定经济部门的豁免制度。
这一般是指具有一定自然垄断性质的公用公益事业及自然垄断行业,以及国家特许经营的某些产业、专利、技术、商品等,如电力、交通运输、水、煤气、银行、保险等行业。这些行业往往是关系国计民生的重要行业,存在着首期投资巨大、回收周期长等特点,不同于市场上完全竞争企业,完全引入竞争机制可能导致社会资源的浪费,并会损害消费者权益,损害社会公共利益,因此,公用公益事业目前仍受到各国反垄断法的豁免。但其实施的明显损害用户、消费者或其他经营者权益的行为仍需受到反垄断法的规制。此外,比较分散且对自然条件依赖性较大的农业以及不应过多开发的自然资源开采业等也属于特定经济部门豁免之列。
四、反垄断豁免制度的意义及对我国立法的借鉴
作为竞争法中最重要的一部法律,我国对反垄断法的制定正在紧锣密鼓的进行之中,国外在反垄断法中豁免制度的规定,对我国的相关立法有着重要的借鉴意义和参考价值。
首先,设立反垄断法的豁免制度符合我国反垄断立法的根本目的,作为反垄断法的重要内容,和其他部分的内容相辅相成,构成了我国反垄断立法的完整体系。
一般认为,竞争法的经济学理论基础是产业组织理论,产业组织理论为竞争法的存在提供理论依据,竞争法则为产业组织理论所揭示的矛盾和问题提供了有效的解决路径。产业组织理论的核心问题是:在保护市场机制竞争活力的同时,充分利用规模经济;竞争法的主要目的也在于通过规制竞争,寻求有效竞争与规模经济之间的协调。“市场结构—市场行为—市场绩效”是二者共同关注的主要问题,竞争法通过对“竞争”这一价值目标的追求,优化市场机构,调节市场行为,提升市场绩效。如允许中小企业的联合并对其进行反垄断法上的豁免,就是平衡其在跟大企业的竞争中劣势地位,以维系市场主体的多元化,以达到促进竞争的目的。
其次,应该在我国的反垄断法中进行专门的规定,特别是模仿国外的反垄断法体制,设立专门的反垄断机构,设置严格的审查制度,建立企业合并申报制度与核准制度,对企业之间的这种联合、合并进行经济上的评估,判断其行为是否确实实质性地防碍了竞争,排斥了其他同行的竞争或者阻却了潜在竞争者的进入等等,以其对市场绩效本身产生的危害作为唯一的标准,否则,就应该对其采取宽容的政策和进行豁免。
再次,对于反垄断中的豁免制度,不能一概而论,还是要具体问题具体分析,即在对其进行相关的审查时应坚持一个合理的“度”的把握,即这种情况的出现是否对当前的市场产生了限制或排斥竞争的实际效果,以作为衡量是否应对之适用反垄断法进行规制的标准,真正坚持严厉和宽容相结合的政策,才符合马克思主义的实事求是的准则。

[参考文献]
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1994年第3期