从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼
北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇
电话：010-88083116; 86187836
摘要：
众所周知，美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系，且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴，而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论，所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。
2005年8月19日，美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决，认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔．厄恩斯特的丈夫死亡，陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。
而在2005年11月3日，新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时，陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务，对患者“心脏病发作”不承担法律责任，判决原告败诉。
本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道，帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时，在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。
Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.
关键词：
万络；罗非昔布片；心律失常；中风；注意义务；经济性赔偿金；非经济性赔偿金；惩罚性赔偿金；
Key words:
Vioxx；rofecoxib tablets； heart arrhythmia；stroke；duty of care；economic damages；non-economic damages；punitive damages
第一则新闻：
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案
美联社2005年8月20日报道：美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案，由12人组成的陪审团判决原告胜诉，默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元，专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。
“万络”主要成分是罗非昔布，用于治疗骨关节炎，缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括：下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻，罕见由口腔溃疡的报告。
2004年，美国食品药品管理局（FDA）研究员大卫．格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章，指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加，所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。
迄今为止全美国已有７千多宗针对默克制药公司的索赔案件，而且新的诉讼还在增加，专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击，并且拒不接受庭外和解，理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系，而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。
本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”，于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据，而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人，陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见，并向陪审团阐述其个人意见。
陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力，足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。
同时，原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上，其中最致命的文件是1997年，即“万络”上市之前两年，公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用，但如果不向FDA报告，可以产生2.29亿美元的利润。
陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元，其中包括：１，经济性赔偿45万美元，主要补偿原告过去和将来的收入减少，生活费，赡养费以及家政服务支出，陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在，原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。２，非经济性赔偿2400万美元，补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失，过去和将来的精神痛苦。３，惩罚性赔偿2.29亿美元，数目与电子邮件中的预计非法收益相等。
如果分析本案的赔偿项目和数额，这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元，因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元，这个数目很可能被降低，德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍，而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法，原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。
所以，按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元，合计2610万美元。
默克公司已经提起上诉，对默克公司来讲，这次上诉机会是至关重要的。因为在美国，虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”，依次是审判法院、上诉法院和最高法院，但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。
第二则新闻：
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
无锡市盐业管理条例
江苏省无锡市人大常委会
无锡市第十四届人民代表大会常务委员会
公 告
第1号
《无锡市盐业管理条例》已由无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第四次会议于2008年6月27日制定，经江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议于2008年7月24日批准，现予公布，自2008年11月1日起施行。
2008年7月24日
无锡市盐业管理条例
（2008年6月27日无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第四次会议制定 2008年7月24日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议批准）
第一条 为了加强盐业管理，维护盐业市场秩序，保护公民身体健康，根据国务院《盐业管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事盐产品分装、储存、运输、购销、使用等活动的公民、法人和其他组织，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称盐产品是指氯化钠含量60%以上的固体产（制）品和氯化钠含量174克/升以上的液体产（制）品，包括食盐、工业用盐和其他用盐。
食盐是指直接食用和食品加工所用的盐。
工业用盐是指生产纯碱、烧碱以及印染、水处理、制革、制皂、制药等所用的盐。
第四条 市、不设区的市人民政府盐业主管机构负责本市行政区域内的盐业管理工作。
卫生、公安、工商、质量技术监督、交通、物价等行政主管部门根据各自职责，协同做好盐业管理工作。
第五条 盐业主管机构和卫生、工商、质量技术监督等有关行政主管部门应当加强食盐健康、安全使用和防范假冒伪劣盐产品等方面知识的宣传。
第六条 对举报、协助查处盐业违法案件有功以及在盐业管理工作中作出显著成绩的单位或者个人，市、不设区的市人民政府应当给予表彰和奖励。
第七条 食盐实行专营管理。
根据国家有关规定和要求，本市食盐实行加碘供应，由市、不设区的市盐业公司统一经营。
第八条 盐业公司应当加强食盐销售网络体系建设，合理设置食盐配送站点，保证食盐供应。
第九条 供应零售市场销售的食盐应当为小包装碘盐。小包装碘盐的分装，由盐业公司统一负责，其他任何单位或者个人不得分装。
第十条 禁止非法制造、储存、运输、买卖、使用碘盐包装物和碘盐标识。
第十一条 运输食盐到本市或者途经本市的，应当持有省盐业主管机构核发的食盐准运证，运输的情况应当与食盐准运证记载的内容相符。无食盐准运证的，任何单位或者个人不得运输。
禁止出租、转让、抵押、买卖、伪造食盐准运证。
第十二条 食盐的分装、储存、运输、购销应当符合卫生行政主管部门制定的卫生要求。食盐不得与有毒有害物质同载混放。
第十三条 食盐价格按照国家和省有关规定执行，不得随意加价或者低价销售。
第十四条 机关、学校、企事业单位等的公共食堂和宾馆、饭店以及饮食摊点，应当使用小包装碘盐。
第十五条 生产食品、副食品、调味品等需要大包装食品加工用盐的，应当向市、不设区的市盐业公司购买。
大包装食品加工用盐应当专盐专用，不得转卖或者挪作他用。
第十六条 禁止将非食用盐产品或者不符合食盐标准的盐产品作为食盐销售和使用。
第十七条 销售者发现其销售的食盐存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，并向市、不设区的市盐业主管机构报告。
消费者发现其使用的食盐存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，在停止使用的同时，可以向市、不设区的市盐业主管机构举报。
第十八条 卫生行政主管部门应当定期对本市环境缺碘和食盐加碘情况进行评估，盐业主管部门予以配合，并及时上报。
盐业公司应当合理设置非加碘食盐供应点，方便因治疗疾病等不宜食用碘盐的市民购买非加碘食盐。
第十九条 盐业主管机构应当建立食盐储备和用盐应急制度，保证合理库存和正常供应。
第二十条 盐业主管机构应当加强对工业用盐的监督管理，防止工业用盐流入食盐市场。
第二十一条 工业用盐应当专盐专用，不得转卖、串换物资、赠与或者挪作他用。
第二十二条 用于生产纯碱、烧碱的工业用盐按照国家有关规定由企业双方自主选择，签订合同，直接供货。用盐企业应当将订立的合同及其履行情况报市、不设区的市盐业主管机构备案。
第二十三条 除用于生产纯碱、烧碱以外的工业用盐由盐业主管机构统一管理。用盐单位应当根据国家和省的有关规定采购和销售，不得私购、私销。
第二十四条 运输除用于生产纯碱、烧碱以外的工业用盐的，应当持有盐业公司或者相关盐业主管机构签发的有关凭证。
第二十五条 盐业主管机构应当加强对回收盐、循环盐等盐产品的管理，禁止擅自将此类盐产品投放市场销售。
第二十六条 盐业主管机构和有关行政主管部门应当加强对盐产品分装、储存、运输、购销、使用等活动的监督检查，依法查处违反盐业管理的行为。
第二十七条 盐业行政执法人员在履行职责时，可以行使下列职权：
（一）对本行政区域内分装、储存、购销或者使用盐产品进行生产经营的场所进行检查；
（二）对涉嫌违反盐业管理的当事人和其他有关人员进行调查和询问，必要时可以查阅、抄录、复制合同、票据、账册等材料；
（三）查封或者扣押涉嫌食盐违法的产品、原料、辅料、添加剂、包装物以及生产工具和设备；
（四）法律、法规规定的其他职权。
第二十八条 盐业主管机构查封或者扣押涉嫌食盐违法物品时，应当向当事人出具查封或者扣押通知书，并在自出具查封或者扣押通知书起七日内作出处理决定。因特殊情况，七日内不能作出处理决定的，经盐业主管机构负责人批准，可以延长七日。
第二十九条 盐业主管机构在查处涉嫌盐业违法案件时，可以提请国家规定有权上路检查的部门予以配合；国家规定有权上路检查的部门发现涉嫌盐业违法案件时，应当立即通知盐业主管机构，由盐业主管机构进行查处。
第三十条 违反本条例第十条规定，非法制造、储存、运输、买卖、使用碘盐包装物和碘盐标识的，由盐业主管机构责令其停止违法行为，没收非法制造、储运、买卖、使用的碘盐包装物、碘盐防伪标识和违法所得，并处以二千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十一条第一款和第二十四条规定，无食盐准运证运输食盐的，以及无有关凭证运输除用于生产纯碱、烧碱以外的工业用盐的，由盐业主管机构没收违法盐产品，对货主处以违法盐产品总价值一倍以上三倍以下的罚款，对承运人处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十一条第二款规定，出租、转让、抵押、买卖、伪造食盐准运证的，由盐业主管机构收缴其伪造的证件，没收其违法所得，并处以一千元以上二千元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例第十四条规定，机关、学校、企事业单位等的公共食堂和宾馆、饭店以及饮食摊点未使用小包装碘盐的，由盐业主管机构责令其按照规定使用小包装碘盐，没收其非小包装碘盐，并可以处以五百元以上二千元以下的罚款。
第三十四条 违反本条例第十五条第一款规定，生产食品、副食品、调味品等需要的大包装食品加工用盐未向盐业公司购买的，由盐业主管机构责令其停止违法行为，没收其违法购进的盐产品，并处以违法购进的盐产品总价值一倍以上三倍以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第十五条第二款、第二十一条、第二十三条规定，有下列情形之一的，由盐业主管机构责令其停止违法行为，没收其违法盐产品和违法所得，并处以违法盐产品总价值一倍以上三倍以下的罚款；情节严重，构成犯罪的，依法追究其刑事责任：
（一）生产食品、副食品、调味品等需要的大包装食品加工用盐未专盐专用，转卖或者挪作他用的；
（二）工业用盐未专盐专用，转卖、串换物资、赠与或者挪作他用的；
（三）用盐单位私购、私销除用于生产纯碱、烧碱以外的工业用盐的。
第三十六条 违反本条例第十六条规定，将非食用盐产品作为食盐销售和使用的，由盐业主管机构责令停止销售和使用，没收其盐产品和违法所得，并处以盐产品总价值一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例第十七条第一款规定，销售者发现其销售的食盐存在安全隐患，未立即停止销售并向盐业主管机构报告的，由盐业主管机构责令其停止销售，并处以一千元以上五万元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例规定，法律、法规另有处罚规定的，从其规定。
违反本条例规定应当由其他行政管理部门处罚的，由相应的行政管理部门根据有关法律法规的规定予以处罚。
第三十九条 国家机关工作人员在盐业管理中滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 渔业、畜牧业用盐按照食盐进行管理；其他用盐按照国家、省的有关规定管理，没有规定的，参照工业用盐管理。
第四十一条 本条例自2008年11月1日起施行。1997年7月27日无锡市人民政府发布的《无锡市盐业管理办法》同时废止。
关于《无锡市盐业管理条例》的制定说明
2008年7月22日在省十一届人大常委会第四次会议上
无锡市人大常委会
主任、副主任、秘书长、各位委员：
《无锡市盐业管理条例》（以下简称《条例》），已于2008年6月27日由无锡市第十四届人大常委会第四次会议通过，现提请本次省人大常委会会议审议批准。我受无锡市人大常委会的委托，就《条例》主要内容中的有关问题作如下说明：
一、关于盐产品的定义问题
对盐产品进行科学定义，是实施盐业市场有效管理的重要条件。由于国务院《盐业管理条例》没有对盐产品进行定义，而《江苏省〈盐业管理条例〉实施办法》关于“盐产品是指氯化钠含量60%以上的固体盐、液体盐”的盐产品定义解决了固体盐的认定问题，而对液体盐的认定仍不够明确，给日常的监督检查带来了一定的困扰和疏漏。根据国家轻工行业标准中关于“优级液体盐为每升含290克氯化钠”的标准，氯化钠含量60%以上，换算为液体盐应该是每升含174克氯化钠。因此，条例第三条第一款规定“本条例所称盐产品是指氯化钠含量60%以上的固体产（制）品和氯化钠含量174克/升以上的液体产（制）品，包括食盐、工业用盐和其他用盐。”这样从内涵与外延方面对盐产品作了较为具体、明确的定义，以增强条例的可操作性。
二、关于食盐安全问题
食盐安全是盐业管理的重点，食盐管理国家规定实行专营制度。条例依据国务院《食盐专营办法》、《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》，以及《江苏省〈食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例〉实施办法》，就食盐的安全知识宣传、运输、销售、使用等各个环节作了具体规定。条例第五条要求盐业主管机构和卫生、工商、交通、质量技术监督等有关行政管理部门应当加强食盐健康、安全使用和防范假冒伪劣盐产品等方面知识的宣传；条例第十一条对食盐的运输提出了具体要求，并就食盐准运证管理设置了禁止性规定；条例第十六条对销售者的销售行为作了明确的规定“禁止将非食用盐产品或者不符合食盐标准的盐产品作为食盐销售”；根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有关规定，条例第十七条规定了销售者的义务，要求“发现其销售的食盐存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，并向当地盐业主管机构报告”；同时，条例还要求卫生行政主管部门对市的缺碘和食盐加碘情况进行评估，要求盐业主管机构合理设置非加碘食盐的供应点，方便因治疗疾病等不宜食用碘盐的市民购买非加碘食盐。通过这些规定，确保食盐的供应与使用的安全。
三、关于工业用盐管理问题
无锡纺织、印染行业发达，工业用盐需求量较大。如果对工业用盐监管不力，就可能给食盐市场带来隐患，难以有效防止工业用盐流入食盐市场。条例关于工业用盐的管理方面，要求盐业主管机构加强对工业用盐的监督管理，防止工业用盐流入食盐市场；规定工业用盐应当专盐专用，不得转卖、串换物资、赠与或者挪作他用。对于两碱工业用盐，条例规定由供需双方自主选择，签订合同，直接供货，用盐企业应当将订立的合同及其履行情况报当地盐业主管机构备案。对于除两碱工业用盐以外的工业用盐由盐业主管机构统一管理，用盐单位应当根据国家和省的有关规定采购和销售，不得私购、私销。条例还规定盐业主管机构应当加强对工矿企业生产过程中产生的回收盐、循环盐等盐产品的管理，禁止擅自将此类盐产品投放市场销售。
四、关于盐业行政执法时可以行使的职权问题
盐业行政执法是实施盐业管理最直接、最重要的手段，科学合理地规定盐业行政执法权，关系到盐业监督管理的效果。盐作为一种人们日常生活中必需的食用产品，必须规定比较严格有效的行政执法手段。因此，条例第二十七条依据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条的规定，具体规定了盐业行政执法人员在依法履行职责时，可以行使的职权：“对本行政区域内分装、储存、运输、购销或者使用盐产品进行生产经营的场所进行检查；对涉嫌违反盐业管理的当事人和其他有关人员进行调查和询问，查阅、抄录、复制合同、票据、帐册等材料；查封或者扣押涉嫌食盐违法的产品、原料、辅料、添加剂、包装物以及生产工具和设备”。条例还规定了盐业主管机构与国家规定有权上路检查的部门在盐业违法案件查处工作中的相互配合机制。
