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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:28:44  浏览:9574   来源:法律资料网
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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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中华人民共和国律师法(2001年修正)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(九届第65号)

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国律师法〉的决定》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2001年12月29日通过,现予公布,自2002年1月1日起施行。

中华人民共和国主席 江泽民
2001年12月29日

全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国律师法》的决定

(2001年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)

第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议审议了《中华人民共和国律师法修正案(草案)》,决定对《中华人民共和国律师法》作如下修改:
一、第六条修改为:“取得律师资格应当经过国家统一的司法考试。具有高等院 校法律专业本科以上学历,或者高等院校其他专业本科以上学历具有法律专业知识的人员,经国家司法考试合格的,取得资格。
“适用前款规定的学历条件确有困难的地方,经国务院司法行政部门审核确定,在一定期限内,可以将学历条件放宽为高等院校法律专业专科学历。” 
二、本决定自2002年1月1日起施行。
  《中华人民共和国律师法》根据本决定作相应的修正,重新公布。
本决定施行前已经符合原《中华人民共和国律师法》规定的律师资格考试的学历条件的人员 ,仍然可以报名参加2002年国家司法考试,考试合格的,取得资格。


中华人民共和国律师法(修正)

(1996年5月15日第八届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 根据2001年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议《关于修改〈中华人民共和国律师法〉的决定》修正)

目 录
第一章 总 则
第二章 律师执业条件
第三章 律师事务所
第四章 执业律师的业务和权利、义务
第五章 律师协会
第六章 法律援助
第七章 法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了完善律师制度,保障律师依法执行业务,规范律师的行为,维护当事人的合法权益,维护法律的正确实施,发挥律师在社会主义法制建设中的积极作用,制定本法。
第二条 本法所称的律师,是指依法取得律师执业证书,为社会提供法律服务的执业人员。
第三条 律师执业必须遵守宪法和法律,恪守律师职业道德和执业纪律。
律师执业必须以事实为根据,以法律为准绳。
律师执业应当接受国家、社会和当事人的监督。
律师依法执业受法律保护。
第四条 国务院司法行政部门依照本法对律师、律师事务所和律师协会进行监督、指导。
第二章 律师执业条件
第五条 律师执业,应当取得律师资格和执业证书。
第六条 取得律师资格应当经过国家统一的司法考试。具有高等院校法律专业本科以上学历,或者高等院校其他专业本科以上学历具有法律专业知识的人员,经国家司法考试合格的,取得资格。
适用前款规定的学历条件确有困难的地方,经国务院司法行政部门审核确定,在一定期限内,可以将学历条件放宽为高等院校法律专业专科学历。
第七条 具有高等院校法学本科以上学历,从事法律研究、教学等专业工作并具有高级职称或者具有同等专业水平的人员,申请律师执业的,经国务院司法行政部门按照规定的条件考核批准,授予律师资格。
第八条 拥护中华人民共和国宪法并符合下列条件的,可以申请领取律师执业证书:
(一)具有律师资格;
(二)在律师事务所实习满一年;
(三)品行良好。
第九条 有下列情形之一的,不予颁发律师执业证书:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的;
(二)受过刑事处罚的,但过失犯罪的除外;
(三)被开除公职或者被吊销律师执业证书的。
第十条 申请领取律师执业证书的,应当提交下列文件:
(一)申请书;
(二)律师资格证明;
(三)申请人所在律师事务所出具的实习鉴定材料;
(四)申请人身份证明的复印件。
第十一条 申请领取律师执业证书的,经省、自治区、直辖市以上人民政府司法行政部门审核,符合本法规定条件的,应当自收到申请之日起三十日内颁发律师执业证书;不符合本法规定条件的,不予颁发律师执业证书,并应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人。
第十二条 律师应当在一个律师事务所执业,不得同时在两个以上律师事务所执业。
律师执业不受地域限制。
第十三条 国家机关的现职工作人员不得兼任执业律师。
律师担任各级人民代表大会常务委员会组成人员期间,不得执业。
第十四条 没有取得律师执业证书的人员,不得以律师名义执业,不得为牟取经济利益从事诉讼代理或者辩护业务。
第三章 律师事务所
第十五条 律师事务所是律师的执业机构。
律师事务所应当具备下列条件:
(一)有自己的名称、住所和章程;
(二)有十万元以上人民币的资产;
(三)有符合本法规定的律师。
第十六条 国家出资设立的律师事务所,依法自主开展律师业务,以该律师事务所的全部资产对其债务承担责任。
第十七条 律师可以设立合作律师事务所,以该律师事务所的全部资产对其债务承担责任。
第十八条 律师可以设立合伙律师事务所,合伙人对该律师事务所的债务承担无限责任和连带责任。
第十九条 申请设立律师事务所的,经省、自治区、直辖市以上人民政府司法行政部门审核,符合本法规定条件的,应当自收到申请之日起三十日内颁发律师事务所执业证书;不符合本法规定条件的,不予颁发律师事务所执业证书,并应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人。
第二十条 律师事务所可以设立分所。设立分所,须经拟设立分所所在地的省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门按照规定的条件审核。
律师事务所对其设立的分所的债务承担责任。
第二十一条 律师事务所变更名称、住所、章程、合伙人等重大事项或者解散的,应当报原审核部门。
第二十二条 律师事务所按照章程组织律师开展业务工作,学习法律和国家政策,总结、交流工作经验。
第二十三条 律师承办业务,由律师事务所统一接受委托,与委托人签订书面委托合同,按照国家规定向当事人统一收取费用并如实入帐。
律师事务所和律师应当依法纳税。
第二十四条 律师事务所和律师不得以诋毁其他律师或者支付介绍费等不正当手段争揽业务。
第四章 执业律师的业务和权利、义务
第二十五条 律师可以从事下列业务:
(一)接受公民、法人和其他组织的聘请,担任法律顾问;
(二)接受民事案件、行政案件当事人的委托,担任代理人,参加诉讼;
(三)接受刑事案件犯罪嫌疑人的聘请,为其提供法律咨询,代理申诉、控告,申请取保候审,接受犯罪嫌疑人、被告人的委托或者人民法院的指定,担任辩护人,接受自诉案件自诉人、公诉案件被害人或者其近亲属的委托,担任代理人,参加诉讼;
(四)代理各类诉讼案件的申诉;
(五)接受当事人的委托,参加调解、仲裁活动;
(六)接受非诉讼法律事务当事人的委托,提供法律服务;
(七)解答有关法律的询问、代写诉讼文书和有关法律事务的其他文书。
第二十六条 律师担任法律顾问的,应当为聘请人就有关法律问题提供意见,草拟、审查法律文书,代理参加诉讼、调解或者仲裁活动,办理聘请人委托的其他法律事务,维护聘请人的合法权益。
第二十七条 律师担任诉讼法律事务代理人或者非诉讼法律事务代理人的,应当在受委托的权限内,维护委托人的合法权益。
第二十八条 律师担任刑事辩护人的,应当根据事实和法律,提出证明犯罪嫌疑人、被告人无罪、罪轻或者减轻、免除其刑事责任的材料和意见,维护犯罪嫌疑人、被告人的合法权益。
第二十九条 委托人可以拒绝律师为其继续辩护或者代理,也可以另行委托律师担任辩护人或者代理人。
律师接受委托后,无正当理由的,不得拒绝辩护或者代理,但委托事项违法,委托人利用律师提供的服务从事违法活动或者委托人隐瞒事实的,律师有权拒绝辩护或者代理。
第三十条 律师参加诉讼活动,依照诉讼法律的规定,可以收集、查阅与本案有关的材料,同被限制人身自由的人会见和通信,出席法庭,参与诉讼,以及享有诉讼法律规定的其他权利。
律师担任诉讼代理人或者辩护人的,其辩论或者辩护的权利应当依法保障。
第三十一条 律师承办法律事务,经有关单位或者个人同意,可以向他们调查情况。
第三十二条 律师在执业活动中的人身权利不受侵犯。
第三十三条 律师应当保守在执业活动中知悉的国家秘密和当事人的商业秘密,不得泄露当事人的隐私。
第三十四条 律师不得在同一案件中,为双方当事人担任代理人。
第三十五条 律师在执业活动中不得有下列行为:
(一)私自接受委托,私自向委托人收取费用,收受委托人的财物;
(二)利用提供法律服务的便利牟取当事人争议的权益,或者接受对方当事人的财物;
(三)违反规定会见法官、检察官、仲裁员;
(四)向法官、检察官、仲裁员以及其他有关工作人员请客送礼或者行贿,或者指使、诱导当事人行贿;
(五)提供虚假证据,隐瞒事实或者威胁、利诱他人提供虚假证据,隐瞒事实以及妨碍对方当事人合法取得证据;
(六)扰乱法庭、仲裁庭秩序,干扰诉讼、仲裁活动的正常进行。
第三十六条 曾担任法官、检察官的律师,从人民法院、人民检察院离任后两年内,不得担任诉讼代理人或者辩护人。
第五章 律师协会
第三十七条 律师协会是社会团体法人,是律师的自律性组织。
全国设立中华全国律师协会,省、自治区、直辖市设立地方律师协会,设区的市根据需要可以设立地方律师协会。
第三十八条 律师协会章程由全国会员代表大会统一制定,报国务院司法行政部门备案。
第三十九条 律师必须加入所在地的地方律师协会。加入地方律师协会的律师,同时是中华全国律师协会的会员。
律师协会会员按照律师协会章程,享有章程赋予的权利,履行章程规定的义务。
第四十条 律师协会履行下列职责:
(一)保障律师依法执业,维护律师的合法权益;
(二)总结、交流律师工作经验;
(三)组织律师业务培训;
(四)进行律师职业道德和执业纪律的教育、检查和监督;
(五)组织律师开展对外交流;
(六)调解律师执业活动中发生的纠纷;
(七)法律规定的其他职责。
律师协会按照章程对律师给予奖励或者给予处分。
第六章 法律援助
第四十一条 公民在赡养、工伤、刑事诉讼、请求国家赔偿和请求依法发给抚恤金等方面需要获得律师帮助,但是无力支付律师费用的,可以按照国家规定获得法律援助。
第四十二条 律师必须按照国家规定承担法律援助义务,尽职尽责,为受援人提供法律服务。
第四十三条 法律援助的具体办法,由国务院司法行政部门制定,报国务院批准。
第七章 法律责任
第四十四条 律师有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市以及设区的市的人民政府司法行政部门给予警告,情节严重的,给予停止执业三个月以上一年以下的处罚;有违法所得的,没收违法所得:
(一)同时在两个以上律师事务所执业的;
(二)在同一案件中为双方当事人代理的;
(三)以诋毁其他律师或者支付介绍费等不正当手段争揽业务的;
(四)接受委托后,无正当理由,拒绝辩护或者代理的;
(五)无正当理由,不按时出庭参加诉讼或者仲裁的;
(六)泄露当事人的商业秘密或者个人隐私的;
(七)私自接受委托,私自向委托人收取费用,收受委托人财物,利用提供法律服务的便利牟取当事人争议的权益,或者接受对方当事人的财物的;
(八)违反规定会见法官、检察官、仲裁员或者向法官、检察官、仲裁员以及其他有关工作人员请客送礼的;
(九)妨碍对方当事人合法取得证据的;
(十)扰乱法庭、仲裁庭秩序,干扰诉讼、仲裁活动的正常进行的;
(十一)应当给予处罚的其他行为。
第四十五条 律师有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门吊销律师执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)泄露国家秘密的;
(二)向法官、检察官、仲裁员以及其他有关工作人员行贿或者指使、诱导当事人行贿的;
(三)提供虚假证据,隐瞒重要事实或者威胁、利诱他人提供虚假证据,隐瞒重要事实的。
律师因故意犯罪受刑事处罚的,应当吊销其律师执业证书。
第四十六条 冒充律师从事法律服务的,由公安机关责令停止非法执业,没收违法所得,可以并处五千元以下罚款、十五日以下拘留。
没有取得律师执业证书,为牟取经济利益从事诉讼代理或者辩护业务的,由所在地的县级以上地方人民政府司法行政部门责令停止非法执业,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
第四十七条 律师事务所有违反本法规定的行为的,由省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销执业证书。
第四十八条 被处罚人对司法行政部门作出的行政处罚决定不服的,可以自收到决定之日起十五日内向上一级司法行政部门申请复议,对复议决定不服的,可以自收到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。
受到罚款处罚,不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的司法行政部门可以申请人民法院强制执行。
依照本法第十一条申请领取律师执业证书,或者依照本法第十九条申请设立律师事务所,申请人对不予颁发律师执业证书或者律师事务所执业证书不服的,可以依照第一款规定的程序申请复议或者提起诉讼。
第四十九条 律师违法执业或者因过错给当事人造成损失的,由其所在的律师事务所承担赔偿责任。律师事务所赔偿后,可以向有故意或者重大过失行为的律师追偿。
律师和律师事务所不得免除或者限制因违法执业或者因过错给当事人造成损失所应当承担的民事责任。
第八章 附 则
第五十条 为军队提供法律服务的军队律师,其律师资格的取得和权利、义务及行为准则,适用本法规定。对军队律师的具体管理办法,由国务院和中央军事委员会另行制定。
第五十一条 外国律师事务所在中华人民共和国境内设立机构从事规定的法律服务活动的管理办法,由国务院制定。
第五十二条 律师收费的具体办法,由国务院司法行政部门制定,报国务院批准。
第五十三条 本法自1997年1月1日起施行。1980年8月26日第五届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过的《中华人民共和国律师暂行条例》同时废止。。




武汉市实施《中华人民共和国红十字会法》办法

湖北省人大常委会


武汉市实施《中华人民共和国红十字会法》办法
湖北省人大常委会


(1995年5月31日湖北省武汉市第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1995年7月28日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准)


第一条 为实施《中华人民共和国红十字会法》(以下简称《红十字会法》),结合本市实际,制定本办法。
第二条 市和区、县红十字会是中国红十字会的地方组织,是从事人道主义工作的社会救助团体,依法取得社会团体法人资格,独立自主地开展工作。
上级红十字会指导下级红十字会的工作。
第三条 市和区、县红十字会独立设置,配备专职工作人员。
第四条 本市公民、法人和其他社会组织,承认中国红十字会法章程并缴纳会费的,可以自愿参加红十字会。
红十字会会员应当遵守《红十字会法》和本办法,热心红十字事业,享有会员的权利,履行会员的义务。
第五条 市和区、县红十字会依法产生理事会,并由理事会民主选举会长、副会长,聘请名誉会长和名誉副会长。
第六条 本市红十字会应履行《红十字会法》规定的职责以及下列职责:
(一)宣传贯彻《红十字会法》和有关法律、法规;
(二)在卫生行政部门的统筹与指导下,开展群众性卫生救护、灾后防疫、输血献血等工作;
(三)为开展人道主义救助工作,进行募捐活动,接受捐赠;
(四)兴办与红十字会宗旨相符合的社会福利事业;
(五)依据红十字会章程吸收会员;
(六)法律、法规规定的其他职责。
第七条 人民政府对红十字会给予支持和资助,保障红十字会依法履行职责,并对其活动进行监督。
全社会都应当关心和支持红十字事业。
红十字会有关活动应接受卫生行政部门和其他有关部门的指导、支持和帮助。
第八条 红十字会经费的主要来源:
(一)红十字会会员按照规定缴纳的会费;
(二)接受国内外组织和个人捐赠的款物;
(三)红十字会的动产、不动产的收入和所属社会福利事业单位上缴的款项;
(四)人民政府的拨款。
前款第(四)项分为红十字事业经费和人道主义救助专项经费。事业经费由财政部门列入地方财政预算并根据需要和可能予以增拨。人道主义救助专项经费,由财政部门专户储存,专款专用。
第九条 市和区、县红十字会兴办的与其宗旨相符的社会福利事业单位,人民政府及有关部门应当给予扶持,按照国家有关规定给予减税、免税优惠待遇,并减收、免收登记和管理费用。
市和区、县红十字会参与兴办的中外合资、中外合作的社会福利事业单位进口的设备、物资,海关应当按照国家有关规定办理征税、免税手续。
第十条 本市报刊、电台、电视台等新闻单位应当积极宣传红十字会开展的慈善公益活动。
第十一条 本市红十字会的社会募捐工作由市红十字会统一管理。
市红十字会可以在机场、车站、客运码头、宾馆等公共场所设置募捐箱,进行募捐。
第十二条 市和区、县红十字会可以接受社会各界和境外捐赠的款物。
第十三条 企业给予市和区、县红十字会用于红十字事业发展的捐款,经税务部门批准,按税法规定的比例在计税时予以扣除。
第十四条 对市和区、县红十字会接受用于人道主义救助和慈善公益事业的捐赠物资,税务部门应按照国家有关规定给予减税、免税和优先办理手续等优惠待遇。
接受境外无偿援助或者捐赠的物资和设备,享受减免关税优惠的,不得转让或者移作他用。
第十五条 红十字会法对募捐和接受捐赠的款物,应当建立帐目,完备手续;处分款物,应当尊重捐赠者的意愿。
第十六条 为发展本市人道主义救助事业,可以按国家有关规定建立红十字会基金或基金会。
第十七条 各级红十字会法应对本会及所属社会福利事业单位的经费收支、财产管理进行审查监督。
市和区、县红十字会的经费来源和使用情况,应接受同级人民政府的检查监督。
第十八条 任何组织和个人不得侵占和挪用红十字会的经费和财产。
第十九条 对在红十字事业中做出突出贡献的单位和个人,由市红十字会授予荣誉称号,颁发荣誉证书、证章。
第二十条 街道、乡镇、机关、企业、事业单位和学校依照中国红十字会章程建立的红十字会,是中国红十字会的基层组织,在上级红十字会指导下开展工作。
第二十一条 本办法由市人民政府负责解释。
第二十二条 本办法自公布之日起施行。



1995年7月28日