新兽药研制管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第55号
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部 长 杜青林
二○○五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章 总 则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章 临床前研究管理
第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条 研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章 临床试验审批
第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章 监督管理
第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章 罚 则
第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条 违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。
唐山市农药经营管理办法
河北省唐山市人大
唐山市农药经营管理办法
（２０００年９月２２日唐山市第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会
议通过 ２００１年３月３０日河北省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会
议批准）
第一条 为加强对农药经营的监督管理，规范农药经营行为，维护经营者和使
用者的合法权益，保障人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，根据国务院《农
药管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业、仓
储、河流堤坝、铁路、建筑物和其他场所的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草、鼠、
软体动物以及蚊、蝇、蟑螂等有害生物的制剂；用于农业、林业产品的防腐保鲜剂
以及调节植物、昆虫生长发育等的各种制剂。
第三条 凡在本市行政区域内从事农药经营活动的，必须遵守本办法。
第四条 市、县（市）、区人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农药
经营监督管理工作。
工商行政管理、技术监督等行政管理部门在各自的职责范围内负责有关的农药
经营监督管理工作。
第五条 市、县（市）、区人民政府农业行政主管部门应当大力推广使用生物防
治技术和安全、高效、经济的农药，加强对农药经营的监督管理，开展有关农药知
识的宣传活动，提高经营者的管理水平。
市人民政府农业行政主管部门应当根据本地区农业生产的实际需要，制订农药
品种引进、轮换使用规划和限制使用的农药产品目录，经市人民政府批准后实施。
第六条 农业行政主管部门的农药行政执法人员可以依法进入农药经营单位以
及与经营农药有关的仓库、车站、码头、市场等场所，对销售、储运农药的情况进
行检查，按照规定抽取样品和索取有关资料，必要时可采取登记检验措施，任何单
位和个人不得拒绝、阻挠和隐瞒。
第七条 下列单位可以经营农药：
（一）供销合作社所属的农业生产资料公司、基层供销社（分社）、农业生产资
料专业合作社、庄稼医院、村级综合服务站；
（二）农业、林业科研和技术推广机构；
（三）植物保护站、土壤肥料站；
（四）农药生产企业；
（五）粮食系统专门供应粮库、粮站所需农药的经营单位可以经营储粮用农药；
（六）法律、法规规定的其他经营单位。
第八条 经营农药的单位应当具备下列条件：
（一）有一至两名经县级以上农业行政主管部门考核合格的农药技术人员；
（二）有与其经营的农药相适应的固定营业场所、仓储设施、安全防护措施和
环境污染防治措施；
（三）有与其经营的农药相适应的规章制度，包括进货检验制度、农药管理制
度、农药购销记录制度、质量事故报告制度、技术服务制度等。
第九条 申请经营农药的，应当提交经营农药申请表以及有效的农药技术人员
资格证明。
第十条 实行农药经营许可制度。
市人民政府农业行政主管部门应当依照本办法第七条、第八条规定的条件，对
申请经营农药的单位进行审查，符合条件的，发给农药经营许可证。
供销合作社系统经营农药单位的农药经营许可证，由市人民政府农业行政主管
部门会同同级供销合作社审查、发放。
农药经营单位凭农业行政主管部门核发的农药经营许可证到工商行政管理部门
办理营业执照后，方可从事农药经营活动。
第十一条 农药经营许可证有效期为三年，由市农业行政主管部门负责年检。
供销合作社系统的经营单位的农药经营许可证，由市农业行政主管部门会同同级供
销合作社负责年检。许可证不得转让、借用。
第十二条 农业行政主管部门对经营农药的申请，应当及时受理，并自受理之
日起三十日内给予批复。不批准的应当以书面形式说明理由。
第十三条 农药经营单位购进农药，必须从具有《农药生产许可证》的农药生
产企业或者取得农药批发经营许可权的单位进货。
第十四条 农药经营单位对其所经营的农药应当在销售前核对农药产品包装上
的标签或者说明书、产品质量合格证是否相符，必要时应当进行质量检验或者委托
有农药检验资格的单位检验，保证农药质量。
第十五条 农药经营单位在销售农药时，应当向购买者说明农药的用途、用量、
使用及配制方法、中毒急救措施和注意事项等。
第十六条 超过产品质量保证期限的农药，经省级以上农药检定机构或受其委
托的机构检验，符合标准的，可以在规定的期限内销售，但必须重新编制使用说明，
并注明“过期农药”字样。
对不符合标准的农药，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令农药经营单
位按照有关规定处理。
第十七条 禁止经营下列农药：
（一）国家明令禁止生产和使用的农药；
（二）无农药登记证或者农药临时登记证，无农药生产许可证或者农药生产批
准文件，无产品质量标准和质量合格证的农药；
（三）假农药和劣质农药；
（四）没有标签或标签残缺不清的农药；
（五）未经法定农药检定机构检验或者经检验认定为不符合标准的超过质量保
证期限的农药；
（六）已撤销登记的农药。
第十八条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业行政主管部门按照以
下规定给予处罚。法律、法规另有规定的，从其规定。
（一）未取得农药经营许可证，擅自经营农药的，责令停止经营，没收违法所
得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下
的罚款。
（二）经营国家明令禁止生产和使用的农药或者已宣布撤消登记的农药的，没
收该农药和违法所得，并处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得的，
处以十万元以下的罚款。
（三）经营无农药登记证、农药临时登记证的农药的，没收违法所得，并处以
违法所得一倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得的，处以十万元以下的罚款。
（四）经营假农药、劣质农药的，没收违法所得和假农药、劣质农药，并处以
违法所得一倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得的，处以十万元以下的罚款。
（五）经营没有标签或者标签残缺不清的农药的，情节轻微的给予警告，限期
改正。在规定期限内仍不改正的，责令停止经营，没收违法所得，并处以违法所得
一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以三万元以下的罚款。
（六）农药经营单位擅自修改农药标签或者使用说明书的，没收违法所得，并
处以违法所得三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以三万元以下的罚款。
（七）经营未经检验或者经检验认定为不合格的超过质量保证期限的农药的，
没收过期农药及违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所
得的，处以三万元以下的罚款。
（八）违反本办法第十一条规定，转让农药经营许可证的，吊销其许可证，没
收违法所得，并处以违法所得三倍以上五倍以下罚款。受让或者借用农药经营许可
证的，没收其许可证，并按本条第（一）项规定处罚。
第十九条 因违法经营、使用农药，给他人造成财产损失或人身伤害的，应当
依法赔偿。
第二十条 农药经营单位违反工商行政管理、技术监督等法律、法规的，由工
商行政管理和技术监督等行政管理部门依照有关规定处罚。
第二十一条 违反本办法第六条规定，拒绝、阻挠行政执法人员检查或者隐瞒
实情的，给予批评教育或者警告。警告无效的，责令其停止销售或者暂扣、吊销农
药经营许可证。违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关按照规
定进行处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 农业行政主管部门的管理人员，不认真履行职责，以及违反本办
法第十条、第十一条、第十二条规定的，由其所在单位或者上级主管机关对责任人
给予批评教育或者行政处分。造成损失的，应当予以赔偿。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起
行政诉讼。逾期不申请复议、也不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决
定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 行政执法人员滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿，情节轻微的，由
其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法自公布之日起施行。
