药品广告审查办法
国家工商局 卫生部
中华人民共和国国家工商行政管理局
中华人民共和国卫生部令
（第２５号）
《药品广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和卫生部审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
国家工商行政管理局局长 王众孚
卫生部部长 陈敏章
一九九五年三月二十二日
药品广告审查办法
1995年3月22日，中华人民共和国国家工商行政管理局、中华人民共和国卫生部
第一条 依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括药品生产、经营企业的产品宣传材料，均应当按照本办法进行审查。
第三条 药品广告审查的依据：
（一）《中华人民共和国广告法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法》；
（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）为药品广告的审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下，对药品广告进行审查。
药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。
第五条 利用重点媒介发布的药品广告，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。
其他药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。
第六条 凡申请发布药品广告，应当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件：
（一）申请人及生产者的营业执照副本；
（二）《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本；
（三）该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装；
（四）该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件；
（五）有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料；
（六）法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
第七条 凡申请发布境外生产的药品的广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
（一）申请人及生产者的营业执照副本；
（二）该药品的《进口药品注册证》；
（三）该药品的质量标准、说明书、包装；
（四）法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
申请发布境外生产的药品的广告，可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。
第八条 药品广告的初审：
药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决定通知书》。
第九条 药品广告的终审：
广告申请人凭药品广告初审合格决定，将制作的广告作品送交原广告审查机关，原广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。对终审合格者，签发《药品广告审查表》，并发给药品广告审查批准文号；对终审不合格者，应当通知广告申请人，并说明理由。
广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起十日内做出终审决定。
第十条 药品广告审查机关发出的《药品广告初审决定通知书》和《药品广告审查表》，应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。
药品广告审查机关应当将通过终审的《药品广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十一条 药品广告审查批准文号的有效期为一年。有效期满后需继续发布的，应当在期满前二个月向原审查机关重新提出申请。
第十二条 有下列情况之一的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告：
（一）广告审查批准依据发生变化的；
（二）国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的；
（三）广告监督管理机关提出复审建议的；
（四）广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。
第十三条 有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：
（一）临床发现药品有新的不良反应的；
（二）《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的；
（三）药品被撤销生产批准文号的；
（四）药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的；
（五）被国家列为淘汰的药品品种的；
（六）药品广告复审不合格的；
（七）卫生行政部门认为不宜发布的；
（八）广告监督管理机关立案查处的。
第十四条 广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。
第十五条 药品广告审查机关做出撤销药品广告审查批准文号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十六条 药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。
第十七条 药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。
第十八条 按初审程序申请的广告，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计制作。
第十九条 广告发布者发布药品广告，应当查验《药品广告审查表》，核实广告内容。《药品广告审查表》应当为原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。未经批准的药品广告，不得发布。
第二十条 非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。
第二十一条 对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。
第二十二条 广告审查机关违反广告审查依据，做出审查批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
专职外部董事：完善中央企业董事会制度的一项创新
——学习国资委关于《董事会试点中央企业专职外部董事管理办法（试行）》
张喜亮
完善中央企业法人治理结构，根据国务院的授权在公司法的框架内，国资委先后制定了《国有独资公司董事会试点企业外部董事管理办法（试行）》、《董事会试点中央企业董事会、董事评价办法（试行）》和《国有独资公司董事会试点企业职工董事管理办法（试行）》、《董事会试点中央企业职工董事履行职责管理办法》等文件。2009年10月13日国务院国资委又颁发了《董事会试点中央企业专职外部董事管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。这个文件的贯彻执行是完善中央企业董事会制度深化中央企业改革的一项重大举措。
一、外部董事的设置与作用
现代企业制度的形式要求就是实现董事会、经理层和监事会权力制衡的公司制法人治理。所谓法人治理就是强调公司的独立性，公司具有法律上的独立人格，在市场中是独立的经济活动主体，必须按照市场经济的规律在法律的范围内自主运营。深化国有企业改革，中央提出了“产权明晰、政企分开”的总要求。经过多年的探索，中央企业实现了法人治理的现代企业制度，实现了出资人和经理层的所有权与经营权的分离，我们称之为“资营分离”。资营分离实际上是一种代理行为，怎样才能保证经理层不会背离出资人的目标，减小企业的代理风险，控制代理成本，就成为公司治理中一个非常重要的问题。为了提高经理层的效率，防止内部人控制问题，创设外部董事制度是改变经理层决策权力、实现监督制衡的一个有效途径。对于一元制的公司，董事会承载着自我监督的职能，自我监督显然是存在隐忧的，所以，必须在分工上有专门的董事承担监督之责，才能达到内部权力制衡的目的，——外部董事制度应运而生。
借鉴了日本的模式我们制定了《公司法》，当时还并没有考虑到外部董事制度。1999年国家经贸委与中国证监会联合发布的《关于进一步促进境外上市公司规范运作和深化改革的意见》，要求在境外上市公司中设立外部董事制度。2001年8月中国证监会发布了《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》，强制要求所有上市公司必须按照《意见》的规定，建立外部董事制度；同时，2004年9月中国证监会发布了《关于加强社会公众股股东权益保护的若干规定》，进一步肯定并完善了外部董事制度，《公司法》修正案中也明确规定了建立外部董事的内容。国务院国资委成立以后，致力于中央企业的现代企业制度建设，开展了董事会试点工作，制定了一系列央企董事会制度建设的规范，外部董事制度也被引人了董事会试点的中央企业。
所谓外部董事（Outside Director）也通常被称为独立董事（independent director），一般来说就是指独立于公司股东且不在公司中内部任职，并与公司或公司经营管理者没有业务联系或专业联系，对公司事务做出独立判断的董事。也有观点认为，外部董事应该界定为只在上市公司担任外部董事之外不再担任该公司任何其他职务，并与上市公司及其大股东之间不存在妨碍其独立做出客观判断的利害关系的董事。中国证监会《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》规定，上市公司外部董事是指：不在上市公司担任除董事外的其他职务，并与其所受聘的上市公司及其主要股东不存在可能妨碍其进行独立客观判断关系的董事。实行单一董事会制度的英美等国都有设置外部董事。在中央企业设置“专职”外部董事，这是我国中央企业完善法人治理机构的制度创新，是对走中国特色的社会主义国有企业发展道路的重大探索。
设立外部董事对于促进中央企业现代企业制度建设起到了一定的积极作用，但是，在现有的环境的条件下，兼职的外部董事保障国有企业健康发展的作用还是有一定局限性的。据调查情况看，一些企业的外部董事尚不能认真履行职责：审议重大事项时态度不认真的有之，不能按时参加董事会议的有之，很少参加董事会议的有之，几乎不参加董事会决议的亦有之……。有鉴于此，国务院国资委制定《董事会试点中央企业专职外部董事管理办法（试行）》有其必要性，中央企业毕竟有其特殊性，这个《办法》的实施对于促进董事会试点的中央企业健康发展将起到积极的作用。《办法》第一条规定：“为适应深化国有资产管理体制改革和中央企业改革发展的要求，建立规范的公司治理结构，加强对董事会试点中央企业专职外部董事的管理，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国企业国有资产法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》、《国有独资公司董事会试点企业外部董事管理办法（试行）》等有关法律、法规和规定，制定本办法。”
二、专职外部董事关键在于“专”
《办法》全文七章二十五条，涉及了对专职外部董事管理的主要内容，设置外部董事在董事会试点工作中至关重要，对规范中央企业治理结构、提高决策的科学性、防范重大风险有着重要的作用。《办法》只适用于国务院国资委履行出资人职责的董事会试点中央企业，也就是我们过去所说的国有独资公司。《办法》没有把适用范围进一步扩大到董事会试点的中央企业内部的子公司。
从现有的法律、法规和政策文件来看，公司董事大体上可以分为这样几种类型：第一是股东董事，第二是外部董事或称独立董事，第三是董事会中的职工代表即职工董事。《办法》规定的“专职”外部董事，理论上说，属于外部董事或独立董事中的一种类型。但是，我们必须强调的是专职外部董事的关键就在于一个“专”字，这是与兼职外部董事的一个大不同。《办法》第三条规定：“本办法所称专职外部董事，是指国资委任命、聘用的在董事会试点企业专门担任外部董事的人员。”《办法》特别指出：“专职外部董事在任期内，不在任职企业担任其他职务，不在任职企业以外的其他单位任职。”这就是专职外部董事与兼职外部董事的区别所在。兼职外部董事仅仅是不在董事任职企业内部，也不在有利益相关的企业或单位任职，但是，不排除在其它的机构或单位任职。一些经济学家、高校教授、资深学者或社会名流等等，往往被企业聘为所谓外部董事，但是，他们一般都是在科研机构、高等院校或服务组织中有自己的专门“职业”。兼职外部董事对于完善现代企业董事会制度具有一定的作用，但是也有其局限性，这个局限就在于其“兼”而不“专”。从知识结构、业领域等方面来说，兼职外部董事可能也是比较“专”业的，但是，因其“职”的兼就可能造成对任董事的企业不够“专”心了。另外，我们还知道，有的公司按照法律法规的规定不得不设立“外部董事”，于是，就把公司退下来的老领导、老同事、各种老关系者聘请回来担任外部董事。这种的情况外部董事肯定是难以“独立”表达意见的，更谈不上“专”了。再者，这些外部董事在公司内部享受着各种待遇，拿人钱财替人消灾、吃人嘴软等世俗伦理作崇，其“独立”作用也是很难得到保障的。我们无意否定外部董事的作用，但是，国务院国资委监管的中央企业毕竟是具有其中国特色的具体情况和运行规则，兼职的外部董事是难负其全部重任的。设置专职外部董事是贯彻国家对中央企业发展战略保障中央企业健康和可持续发展的客观要求。从源头上说，专职外部董事是由国资委任命或聘用的，兼职外部董事一般是由公司根据法律法规和公司章程聘任的；专职外部董事仅限于在国资委监管的董事会试点的中央企业，而不是泛用于其它国有企业；再者，专职外部董事是不在任何企事业单位有任职的，甚至也不应当有除任职董事的中央企业之外的任何企事业单位的虚任职务。对于专职外部董事要“专业、专管、专职、专用”，其薪酬由国资委专门支付，在制度设计上就考虑到了破除兼职外部董事作用的“局限”性。
《办法》第四条规定了专职外部董事管理的原则：第一，社会认可、出资人认可；第二，专业、专管、专职、专用；第三，权利与责任统一、激励与约束并重；第四，依法管理。《办法》突出强调了“社会认可”的原则，这是中央企业的性质决定的，国资委监管的中央企业不简单是所谓“国有”企业，根据宪法的规定，归根到底还是“全民所有制”的，这种全民所有的本质属性决定其所任用的专职外部董事必须得到“社会”的认可。国资委接受国务院代表国家的授权肩负着监管国有资产使命，所以，中央企业的专职外部董事也必须是国资委认可的。所谓专业、专管、专用原则就是指专职外部董事应具有较为丰富的专业知识和较强的专业能力，由专门机构或部门统一管理，只担任董事会试点企业的外部董事职务，不担任其他职务，专职外部董事只向董事会试点企业派出。专职外部董事的选拔通过组织推荐等方式选择符合条件的人员，根据董事会试点企业董事会结构需求，由国资委任聘到中央企业，实行任期制，在同一企业任职时间最长不超过6年。
《办法》规定：中央企业专职外部董事职务列入国资委党委管理的企业领导人员职务名称表，按照现职中央企业负责人进行管理，在阅读文件、参加相关会议和活动等方面享有与中央企业负责人相同的政治待遇，选聘、评价、激励、培训等由国资委负责。专职外部董事的日常管理和服务，由国资委委托有关机构负责，受委托机构设立专职外部董事工作部门，负责保障专职外部董事的办公条件、建立履职台帐、管理工作档案、发放薪酬、办理社会保险、传递文件、组织党员活动等事项，并协助国资委有关厅局做好相关工作，建立专职外部董事报告工作制度。专职外部董事应当每半年向国资委报告一次工作，对于发生在任职单位的重大事项必须及时向国资委报告。《办法》的一个重要的亮点还在于明确规定了专职外部董事的退出条件和程序，不能切实履行其职责的专职外部董事必须依照本《办法》退出。
三、专职外部董事制度还面临着新问题需要做好具体工作
中央企业董事会试点工作中外部董事队伍建设就出现了一些新的情况和问题，比如人才来源渠道问题，对外部董事的约束力的问题，队伍不够稳定问题，作用的局限性问题，等等。针对兼职外部董事存在的这些情况和问题，《办法》也明确规定了区别于兼职外部董事的专职外部董事的激励和评价措施机制，专职外部董事的评价按照《董事会试点中央企业董事会、董事评价办法（试行）》执行，其薪酬标准由国资委制定，其受委托机构每年根据专职外部董事薪酬管理办法拟订专职外部董事薪酬方案报国资委审核后兑现。专职外部董事管理的其他事项按照《国有独资公司董事会试点企业外部董事管理办法（试行）》。在实行专职外部董事管理制度的过程中，肯定还会有一些新的情况和问题出现，还需要做好细致的具体工作。
从《办法》的规定来看，设置专职外部董事首先要搭建或“委托”一个机构即专职外部董事管理机构。如果是“搭建”一个机构的话，这个机构怎样组建，与国资委是怎样的关系？如果是“委托”一个机构话，是国资委内部的还是国资委外部的呢？这是需要认真研究的的一个问题，因为与此相关的问题就是：专职独立董事个人为这个单位是一个什么样的关系问题。当然，《办法》里已经明确规定是负责专职外部董事的“日常管理”并提供相关的服务，问题的关键是这些专职外部董事的劳动关系归属在哪里？既然是专“职”，就存在着一个劳动关系的问题。专职外部董事由国资委任聘，理论上说，其劳动关系的主体另一方就是“国资委”，国资委又是国务院的特设机构类同于国家机关，国家机关工作人员依法是没有资格担任企业的董事的。从劳动关系的属性而言，专职外部董事的日常管理和发放薪酬等由国资委委托机构负责，那么，其劳动关系的主体一方应当是这个“委托机构”，很显然这也不现实。劳动关系对于专职外部董事个人而言是相当重要的，比如其身份问题、退出后的去向问题等等。专职外部董事的“专”，解决了发挥对中央企业监督管作用理的问题，但是，涉及外部董事个人的“职”的问题，也是不可忽视的。《办法》第五条的规定，在某种程度上似乎解决了这个问题：“专职外部董事的职务列入国资委党委管理的企业领导人员职务名称表，按照现职中央企业负责人进行管理”。据反映，中央企业负责人也有关于自己身份的“行政性”和“企业性”的困惑。这个问题还需要进一步通过制度设计加以完善。此外，尽管《办法》附则中的第二十五条规定：“本办法自公布之日起施行”，但是，就《办法》本身来看还有一些工作并没有完成，第十六条规定专职外部董事的薪酬标准由国资委制定；第十九条规定专职外部董事评价薪酬和中长期激励办法另行制定，《办法》规定的专职外部董事社会认可的原则如何操作，等等。所有这些涉及中央企业专职外部董事管理的基本的标准和基础性的制度都有待较快制定和完善。
（2009.11.23供稿《国企》2010.第一期）
