国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国食药监办[2013]32号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》，全面加强食品药品监管系统信息化建设，加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系，进一步提升食品药品监管信息化能力和水平，制定本指导意见。
一、指导思想、总体目标和工作原则
（一）指导思想。认真贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕“十二五”期间食品药品监管重点工作，把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能，加快推进食品药品监管信息化体系建设，不断提高食品药品监管信息化工作水平。
（二）总体目标。以强化顶层设计为统领，以统一标准规范为基础，以突出平台建设为核心，以加强信息利用为主线，以加强队伍建设为保障，到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品（以下简称“四品一械”）监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台（以下简称“六大业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。
（三）工作原则。
一是统筹规划、分级建设。强化顶层设计、加强统一指导，确保全国上下一盘棋；按照行政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性。
二是完善体制、创新机制。遵循信息化工作规律，以整合资源、增强合力、落实责任、提升效能为目标，完善信息化工作管理体制，创新信息化工作运行机制，不断提升信息化工作能力和水平。
三是统一标准、信息共享。在完善信息化标准规范体系的基础上，加快整合各类业务应用系统，实现全系统信息共享与业务协同。
四是健全体系、保障安全。认真落实国家信息安全有关规定，综合平衡安全成本和风险,正确处理信息化建设与信息安全的关系,完善信息安全保障体系，确保信息安全。
五是深化应用、注重实效。坚持以需求为导向，优化业务流程，加强信息资源开发与应用，深化信息公开，进一步提升服务系统、服务行业、服务公众和服务社会的能力。
二、重点工作
（一）加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分，按照统一标准，分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”，涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。
建设国家级监管业务平台。整合已有业务应用系统，完善电子监管应用系统，拓展监管、服务和辅助决策功能；完善食品药品行政许可系统，规范行政审批、提高行政效能；建设药品生产监管平台和药品生产企业信息直报系统，强化药品生产日常监管；建立保健食品电子追溯系统，加强生产经营监督、检验、备案、风险监测与预警；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统和高风险医疗器械电子监管系统，提高医疗器械质量安全管理水平；完善全国食品药品产品（机构）、企业基础数据库和信用档案数据库建设，实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。
建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统，建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统；建立健全食品药品产品（机构）、企业基础数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。
建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统，依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统，并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。
（二）加快信息化标准规范体系建设。国家局负责组建食品药品监管信息标准化委员会，统一全系统信息化标准规范体系；执行国家有关信息安全、网络及通信、工程管理等标准规范，制定符合食品药品监管信息系统建设要求的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准，规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典，促进食品药品监管系统业务协同、信息共享；完善药品电子监管标准规范体系，建立数据采集、处理、分析和利用规范。地方各级食品药品监管部门应积极参与信息化标准规范体系的制定和推广应用。
（三）加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系，建设国家、省两级数据中心，加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理，实现资源整合和数据共享，为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理；省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理，并实现与国家局的交换和共享。
（四）加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施，加大网络及网络安全基础设施投入，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络；各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度，按照“谁主管、谁负责，谁运营、谁负责”的原则，建立健全信息系统安全等级保护工作机制，加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设，提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。
（五）强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》，推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设，完善运行管理制度，充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台，拓宽公共服务渠道，丰富信息服务内容，强化网站服务功能，提升公共服务水平。
（六）加强信息化工作绩效考评。加强信息化工作绩效考评指标体系建设，按照整体性、客观性、层次性、动态性原则，加快建立健全信息化基础管理、安全保障系统、政府网站、核心监管系统、统计和电子监管工作等绩效考评指标体系。按照分级管理、分级考评的原则，国家局组织开展对省级食品药品监管部门信息化工作绩效考评，并加强指导；地方上级食品药品监管部门负责对下级食品药品监管部门信息化工作的绩效考评。
三、时间要求
（一）规划设计阶段（2013年）：建立健全各级食品药品监管部门信息化工作机构、管理制度和运行机制；制定业务数据标准、数据共享与交换标准；开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评；整合已有业务应用系统，完成重点业务平台功能需求分析与设计；开展食品药品监管信息资源调查与基础数据库重构；启动信息化工作绩效考评。
（二）建设发展阶段（2014年）：以点带面、分层推进，进一步完善信息化标准规范体系；基本完成网络和信息安全基础设施建设；初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台，实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理；初步建成国家、省两级数据中心，实现食品药品企业（机构）、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。
（三）全面完善阶段（2015年）：全面推广信息化标准，完善信息安全体系；基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设；完善国家、省两级数据中心建设；实现药品制剂全品种、全过程的电子监管；实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理，形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。
四、保障措施
（一）统一思想，提高认识 。各级食品药品监管部门应充分认识加强信息化建设是提升食品药品监管能力和水平的基础和关键，把信息化建设摆在优先发展的地位，全面落实信息化工作主要领导负责制，确保各项任务落实到位。
（二）健全机构，明确职责。各级食品药品监管部门应明确具体机构负责本部门信息化管理工作。省级食品药品监管部门应建立健全独立的信息化管理和技术支撑机构；省以下级食品药品监管部门应明确具体负责部门，落实专职人员，负责本行政区域内信息化建设管理和技术支撑。
地方各级食品药品监管部门应根据国家食品药品监管相关规划和要求，结合本地实际情况，制定信息化规划并组织实施；积极做好全局性业务系统建设和推广工作；组织建设本级信息网络平台、数据中心和信息安全体系，开展区域性业务信息系统的建设；及时将本部门信息化规划、规划执行情况和变更情况报上级食品药品监管部门备案；指导下级食品药品监管部门开展信息化建设，并对其进行绩效考评。
（三）完善制度，规范建设。各级食品药品监管部门要积极开展调研，结合各地实际，制定和完善信息化的决策、执行和协作等相关制度，提出明确的目标要求；规范信息化项目的规划设计、立项审批、招标采购、建设实施、运行维护；明确职责，规范管理，建立科学合理的信息化工作绩效考评制度，促进信息化工作健康发展。
（四）积极争取，加大投入。各级食品药品监管部门要积极争取地方政府财政支持，安排信息化建设专项经费。国家局将根据各地建设情况和经济发展水平给予适当的经费支持。
（五）组织培训，加强交流。各级食品药品监管部门要努力培养既精通信息技术，又熟悉食品药品监管业务的复合型人才；大力开展全系统信息化知识和技能培训；加强信息化工作交流与合作，努力提高全系统队伍的信息化整体素质，保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月8日
浅析声明书公证的风险防范
骆军
声明书公证是公证机构根据当事人的申请，依法证明其声明行为真实、合法的活动。声明多体现在民事、经济交往过程中，它以声明人意思自治为原则，用书面形式来体现。声明书经过公证，通过证明声明人的真实意思表示，可以防止他人伪造、篡改或者冒名顶替，使声明书接受者和使用者消除疑虑。因为声明书系单方的法律行为，所产生的后果亦由声明人自行承担，所以公证机构在办证实践中对声明人的意思表示真实和民事法律行为的把握上都十分重视，而对声明书内容的合法性问题研判上有所忽视。有部分公证涉诉案件系声明书公证所引发，对公证行业而言，对此动向有必要予以重视和关注，并认真加以分析，笔者希望通过对声明书公证相关问题进行解析，得到一些启示，以更好地预防和化解办理声明书公证的风险。
一、声明书生效时间的判定
在公证处的实际业务操作中，声明书主要分为主张权利、放弃权利、承担义务、澄清事实四种，一般的声明书均自发表之时即生效，但放弃权利和承担义务的声明则需视其声明的时间而确定。如某债务人于2006年7月8日发表声明：“本人自2006年3月15日起对XX债务承担清偿责任”，那么此声明的效力应溯及到2006年3月15日，即从声明书所确定的时间起对上述债务承担清偿责任。也就是说如果发表声明的时间与所声称的时间不符，则以声称的时间为生效时间。类似特例的产生基于以下原因：一是当事人在诉讼过程已提交了放弃权利或承担义务的声明书证据材料，但法院在审理时建议当事人提供公证机构公证的声明书，以提高证据的效力；二是采证部门在审核材料时，要求当事人提供经公证的声明书，以判别声明书的真实性和合法性；三是第三方要求当事人提供经公证的放弃权利或承担义务的声明书，以增强声明内容的可信度和可靠性。需要特别注意的是声明书中所声称的时间如果是还未发生的时间，那么该声明应是无效的声明。声明书的内容只能是客观存在的事实，所声明的内容如果与事实（这里的事实是指推定的事实，如无相反的证据证明，则所声明的内容即为推定的事实）相符，那么该声明为有效声明，如果与事实不符，那么该声明即为无效，而在提前发表的声明中，则因所声明的时间还未发生，所声明的内容可能发生也可能不发生，即该声明所涉及的事实是一种不确定的事实，即使将来成为事实，该声明在发表时不可能推定出该事实，则该声明应属无效声明。如某声明人发表声明自愿放弃对XX不动产的所有权，而在发表声明时实际并未拥有不动产的所有权，那么该声明则是一个无效声明，就是以后合法取得了不动产的所有权，该声明仍然无效，要使声明书有效，必须在取得不动产所有权后另行发表声明。概括地说声明内容的时间只能早于或等于发表声明的时间，而不能对将来的事情发表声明，将来的事情是不可能推定其为事实的。
二、声明书公证产生风险的主因和问题
在声明书公证办理过程中，可能因为声明书公证系单方法律行为，操作也较为简单，所以部分公证员对办理此项公证要求不高，把关不严，审查不细，由于主观上的轻视和一些客观因素，部分声明书公证就可能出现风险，并引发争议。声明书公证产生风险的主因和问题是：
1、声明书公证产生风险的主因
（1）、办证理念和思维出现偏差。因为公证制度从初创、停滞到恢复、发展这一系列过程只有短短的二十几年历史，公证制度的逐步建立与完善也是一个从模仿到不断自我更新的过程，公证的理论体系和办证实践难免存在一些不成熟之处，对公证员而言，在办证实践中如果缺少一套完整的公证理论加以指导，办证理念得不到统一和澄清，在思维上容易出现偏差，这些偏差会潜移默化地表露在对法理的认识和实务的操作方面。
（2）、实务操作的格式化造成公证人员思维方式的固定化。对单方法律行为所涉及的公证事项，办证操作即简单又固化，公证员的一些思维论证、法律推理等脑力劳动的付出根本无法得到充分的体现，长此以往，公证员在办理声明书类公证时易出现惰性的思维和机械的操作方式。
（3）、转型期的社会有时功利性会占据主导地位，公证当事人为达到其个人的目的或谋取利益，会不择手段，因此虚假材料、冒名顶替、隐瞒事实等情况的出现也成为必然现象，这对于处在不断变动状态的公证业而言也容易出现风险。
（4）、声明公证书的定式化不足以正确地概括该类公证的全部事实和内容，无法客观、公正地体现声明人办理该公证的全貌，包括当事人的意思表示、行为能力、事实内容等，同时定式化的公证书制约了公证员的思维和办证操作，公证业务的管辖又给当事人留下了可乘之机。
2、声明书公证容易出现风险的问题
（1）声明人的意思表示在形式上存在缺陷。声明书须体现的是声明人的真实意思表示，意思表示是声明人作出民事法律行为的核心要素和必备要件，无意思表示不足以成为民事法律行为，声明书体现的是声明人旨在设立、变更或终止一定民事法律关系的书面表示行为，因而声明书必须在公证员面前亲自作出。但是由于一些客观的因素，对于年老体弱者或不识字、不能签名者，如果在办证过程中所有公证材料上仅以盖章形式代替，未按手印并建立声明人的指纹档案备查，未拍照或者摄像，随着时间的推移，公证当事人或者利害关系人可能会以此为由向公证处提出异议，就很容易引发争议。
（2）对声明内容和提交材料审查不严。声明书公证要求提交的材料相对其他公证事项而言较少，在提交能证明公证当事人的真实身份、住所等材料的基础上，部分公证机构对声明所涉及的事实和内容须提交的相关证据材料要求不高，这可能与办证的理念有关，声明书公证一般都注重于意思表示和行为能力，对声明所涉及事实和内容只要不违反法律和公序良俗就可以，声明行为所产生的责任和后果也由声明人自己承担，所以对声明所涉及事实和内容，部分公证员在办证过程中论证思考不充分或者不严密。而那些缺少材料支撑的声明书公证非常容易被异议人找出漏洞，也极易引发争议。因为《公证法》颁布施行后，要求公证机构办理公证，应当遵守法律，坚持客观、公正的原则，公证员在办理声明书公证过程中，如果因为审查不仔细、论证不严密而导致撤证的情形发生，公证处仍然需要承担相关的责任。
（3）告知义务履行不充分。作为公证机构受理申请后，应当告知当事人申请公证事项的法律意义和可能产生的法律后果，告知其在办理公证过程中享有的权利和承担的义务。告知义务是公证机构及公证员的法定义务，不履行告知义务就违反了公证法定程序。在办理声明书公证过程中，因为涉及声明所需告知的内容较少，有的公证员在办证过程中对主张权利、放弃权利、承担义务、澄清事实四类声明书未加仔细研究，告知内容既简单又无针对性，有些内容应告知而实际未告知，这也可能会因未充分履行告知义务而导致公证当事人对声明内容及后果产生误解，并因此而引发争议。
（4）声明人用欺诈、隐瞒事实等方式骗取公证书的。部分公证当事人为谋取个人的私利采用欺诈和隐瞒事实等方式骗取公证书，一类是提交的材料均系真实，而公证当事人却是冒名顶替的，另一类是公证当事人身份是真实的，所提交的材料却是虚假或者经过篡改的。声明人用欺诈和隐瞒事实等方式骗取公证书后，如果声明所涉及的财产或者权利已经发生变更或转移，真正的权利人或者利害关系人一旦提出异议，公证机构将非常被动，上述情况也是公证处目前较难处理的一类问题。
（5）对权属处于待定状态的事实，公证处给予办理声明书公证的。有的声明人对将来可能发生的事实申请办理声明书公证，如前所述涉及到声明生效的时间问题，因为提前发表的声明中，则因所声称的时间还未发生，所声称的内容可能发生也可能不发生，即该声明所涉及的事实是一种不确定的事实，处于一种待定状态，即使将来成为事实，该声明在发表时也不可能推定出该事实，则该声明应属无效声明。公证处办理该类公证事项须严格加以把握和控制，如果因疏忽大意出具了公证书，将来也可能引发争议。
（6）声明书已经作出并办理公证手续，而当事人又翻悔或者要求撤销的。有的声明人已经就主张权利、放弃权利、承担义务、澄清事实发表声明并办理公证手续，但无正当理由又不能提出充分证据足以推翻声明书公证却又翻悔或者要求撤销的，从法律的严肃性和声明作出后将产生相关的法律责任和后果的角度分析，公证处不可能同意声明人的要求，因为当事人无正当理由又不能提出充分证据足以推翻声明书公证，公证处如果容许当事人随意翻悔或者撤销声明的，那么完全可能因当事人的翻悔或者撤销声明的行为引发争议，声明行为所导致的后果也会由当事人自己承担而转移为由公证处承担，同时影响到公证处的社会形象和公信力。
（7）声明人就同一事项在不同公证处取得公证书的。因为部分声明书公证既可以在当事人住所地、经常居住地、不动产所在地办理，也可以在行为地办理，有的当事人为达到其非法目的，钻公证管辖的漏洞，在某公证处办证不能达到其预期目的的情况下，又在其他公证处办证，有的是以公证书来否决公证书，有的是取得不同公证处就同一事项出具的不同公证书在同一部门使用，以达到其非法目的，这种不同公证处就同一事项出具的不同公证书极易引发混乱和争议，同时对公证机构也会产生不良的社会影响。
三、声明书公证须把握的基本点
从办证的角度去分析，公证机构办理声明书公证审查的内容和注意的事项主要有以下四个方面：
（1）声明体现的是声明人意思自治的原则，系声明人的真实意思表示，意思表示是声明人作出民事法律行为的核心要素和必备要件，同时声明人在办理声明公证时应具有相应的民事行为能力；（2）声明书是一种明示的书面表示行为，且必须是声明人在公证员面前亲自发表，而不得委托他人代理；（3）公证机构着重证明的是声明人的意思表示行为的真实性，对声明书内容一般不做核实（如公证员认为确有疑问需要核实的除外），声明书发表后所产生的法律责任和后果均由声明人自己承担，但是声明的内容不得违反法律和公序良俗；（4）对涉及财产所有权变更、转移或者人身关系方面的声明，需注意审查声明的事实和内容，并进行必要的论证和核实，其目的在于防止欺诈等行为的产生和造成不良的社会影响。
四、如何防范声明书公证的风险
既然声明书公证在办理过程中可能因为审查不严或者操作不当而产生风险问题，作为办证人员有必要对此问题引起高度关注，办理声明书公证的风险问题可通过以下措施加以防范。
