卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫监督发[2007]265号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：
为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：
一、 2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：
（一） 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：
1． 戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2． 次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二） 在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、 经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。
医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。
四、 各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。
五、 不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。
六、 以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督局。
附件：1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范
2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
二○○七年九月二十八日
附件1
次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范
1. 适用范围
本规范适用于：原液有效氯含量在4％－7％之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。
2. 对原材料的要求
2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量≥10％。
2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。
2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。
2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。
2.5.水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。
3. 对消毒液的要求
3.1. 外观
无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。
3.2. 有效氯含量
在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。
3.3. 稳定性
包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。
3.4. 杀灭微生物能力要求
消毒液作用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间
（min）
杀灭微生物指标
100
10*
对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值≥5
200
10
对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5
对白色念珠菌（ATCC10231）的杀灭对数值≥4
200
20*
对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4
500
60
对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值≥5
*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
3.5. 允许使用浓度及使用条件
限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。
使用范围
允许使用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间
（min）
使用方法
一般物体表面
100～250
10～30
对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。
400～700
10～30
对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。
食饮具
按照《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）
对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒；消毒后应将残留消毒剂冲净。
400
20
消毒传染病病人使用后的污染器具。
用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。
500～800
30
消毒传染病病人使用后的污染器具。
用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。
果蔬
100～200
10
将果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。
织物
250～400
20
消毒时将织物全部浸没在消毒液中，消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。
血液、粘液等体液污染物品
5000～10000
≥60
对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。
排泄物
10000～20000
≥120
按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。
4. 检验方法
4.1. 外观
在自然光源或日光灯前裸视观察。
4.2. 有效氯含量
按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。
4.3. 稳定性
按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％为通过。
4.4. 对微生物的杀灭性能
按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。
5. 标签说明书
5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容：
5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。
5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。
5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。
5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。
5.4. 关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。
6. 术语
有效氯：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L。
附件2
戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1. 适用范围
本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：
第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；
第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；
第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。
2. 对原料的要求
2.1. 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。
2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。
2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。
2.4. 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.5. 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.6. 水：纯化水。
3. 对消毒液的要求
3.1. 产品感官性状
透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。
3.2. 戊二醛含量
2.0%～2.5%。
3.3. pH值
加pH调节剂前：pH3.5～4.5。
加pH调节剂后：pH7.5～8.0。
3.4. 杀灭微生物要求
3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；
3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。
3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；
3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5. 稳定性要求
3.5.1. 有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
3.5.2. 连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。
4. 使用范围
主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。
5.使用方法
5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。
5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。
5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。
5.4.医疗器械的浸泡消毒
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.5.医疗器械的浸泡灭菌
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.6.内镜消毒与灭菌处理
按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。
6.试验方法
有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。
7.标签说明书
7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。
7.2.注意事项中至少标明如下内容：
7.2.1.外用消毒液，禁止口服。
7.2.2.置于儿童不易触及处。
7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。
7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。
7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。
7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。
7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。
7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。
7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。
7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。
7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。
有关权利问题的法哲学思考
2000年10月30日 09:41 文正邦
利益、行为自由和意志构成了权利要素；权利是一个主客观统一的价值范畴和关系范畴，它依赖于社会经济关系，既具有阶级性，又有社会共同性．应有权利、法定权利和实有权利是权利的三种形态。法的本体是权利。权力与权利在本源上是一致的，即归根到底都根源于社会经济关系及其矛盾运动，无所谓谁先谁后。把权力看成是权利的渊源，只是形式上看问题．
马克思曾经指出："无产阶级的第一批政党组织，以及它们的理论代表都是完全站在法学的权利基础之上的"。①权利，是法律机体的细胞，是法律大厦的基本构件，是真正的"法律上之力"，法的领域都为它所穿透和吸引。因此，几乎可以这样说，认识了权利也就认识了法，揭示了权利的真谛也就揭示了法的真谛。要深刻地认识权利，不能仅限于法学的领域，还有必要就权利的相关问题进行更加深入的法哲学探讨。本文试图对权利与义务、权利与权力的关系提出新的看法，以期引起关注和讨论。
一、权利的组成
尽管人们对权利概念的理解多有歧义，但对它的组成成分作如下分解，就可以发现：
权利的基本要素首先是利益，利益既是权利的基础和根本内容，又是权利的目标指向，是人们享受权利要达到的目的（以及起始动机）之所在。所谓权利，实际上就是人们为满足一定的需要，追求一定的利益而采取的一定行为的资格和可能性。
而利益既（主要）指物质利益，又包括精神上的利益即"道义"。道义要求或道德上的要求也是权利的基础之一，并往往以所谓"应有权利"的形式存在和出现，其进一步发展就会成为"现有权利"或"法定权利"。当然这种要求归根到底仍然是由物质利益而决定的。所以任何权利要求都有一定的功利目的，任何权利终归联结着某种利益。
其次，行为自由是权利的又一基本要素，是权利的存在形式和载体。因为，权利实际上就是一定社会中所允许的人们行为自由的方式、程度、范围、界限、标准。所以权利法学和权利本位论认为，法不应该（或不仅仅）是限制人们行为自由的工具，而是（或主要应是，至少社会主义法应该同时是）人民群众行为自由的保障，是"人民自由的圣经"。
行为自由既包括作为，又包括不作为。法之为权利既包括对行为自由的质的规定（既允许什么样的行为自由），又包括对行为自由的量的规定的（即允许有多大的行为自由）。法规定人们的权利，既是对人们行为自由的资格、能力、可能性的认可，又是对这种行为自由的性状和限度的界定。所以法赋予人们以权利并不意味着承认人们行为的绝对自由。自由是对必然的认识，法所体现的社会必然性就是对自由的限定，即不得影响与危害他人和社会公众的行为自由和利益，否则行为自由就会走向反面而丧失自由。因此权利必然与义务紧紧相联，义务乃是行为自由的负值形态，是从相反的方面对行为自由的认定。履行义务，即遵循社会必然性而行为，它所维护的就不仅是行为人自身的利益，而且是他人、社会、公众的利益以及自身的长远利益。正因为这样，所以义务也可以理解为一种特殊的权利，权利也可以理解为尽相关义务的能力，二者都以利益为基础，以行为自由为存在形式和载体，只不过表现形态和价值倾向不同而已。
第三，意志也是权利的要素之一。权利并不纯粹是一个实体范畴，它具有人的主观意志性的特征，它必须符合一定社会的阶级、集团和人们的意志倾向性，即符合一定的价值标准。所以宁可说权利是一个价值范畴更为确切，法定权利乃是以符合一定意志倾向的社会规范之要求为存在前提。因此并不是任何利益要求或道义要求都能成为权利，权利是人的利益要求或道义要求与社会的规范性要求的统一，是人的个体意志得到了社会的整体意志的许可或承认。而权利的这种意志性正好是法的意志性的基础和前提，法的意志性是权利的意志性的升华和凝聚，它通过人们一系列的意志活动（立法、执法、守法等活动）使人的个体意志上升并实现为采取国家意志形式存在和起作用的统治阶级的意志行为和过程，所以法具有阶级性。
二、权利的性质和特征
从以上分析可见，权利是标示人们在社会生活中的行为自由的目标、方向及程度、范围的法学范畴，而这种行为自由是符合一定社会规范所要求的，质言之，权利就是一定社会中人的规范性行为的自由度（行为自由的质与量的统一），它体现着作为社会化了的人的自主性和主体地位。
从哲学上说，权利既不纯粹是一种实体范畴，也不单纯是一种观念范畴，而是一种价值范畴和关系范畴。它是主客观的统一，这种统一就表现为人的行为自由或自由行为。即人们自觉地意识到或认识到了自身的正当利益，就要采取或表现为被社会所允许的一种积极主动的行动去获取它。因此，从静态上说权利就相当于利益加意志（价值取向），从动态上说权利就是为一定社会权威所许可的行为。
马克思主义认为，权利和法一样都属于社会上层建筑并归根到底是受社会经济关系所制约和决定，"权利永远不能超出社会的经济结构以及由经济结构所制约的社会的文化发展"②。法定权利不过是社会经济关系的法律形式即法权关系，所以权利始终是在关系中存在，权利义务关系，也即法律关系。这种法律关系并不是游离于其他社会关系之上，而是其他社会关系特别是经济关系的一个侧面，是以法权形式存在着的一种思想、政治关系，它的实际内容仍然是经济关系和实际的社会关系，是以统治阶级意志为焦点，对这些实际社会关系的折光、影象和反映。统治阶级利用法律来确认人们的某种让利，并给予法律上的保护，就可以维护、巩固和发展有利于本阶级的社会关系和社会秩序，以实现其阶级利益。正因为如此，权利总是具有对经济关系的依存性，法定权利总是打上了统治阶级意志的烙印。
那么，权利有无社会性（确切地说即"共同性"）呢？回答应当是肯定的。这是由于在一定社会中，相对于同样的社会历史背景和生存条件，不同的利益群体和权利主体之间必然也有着某些共同的需要、利益和要求。这不仅指保护环境、维护生态平衡等，就如发展经济和文化，维护社会稳定和安全方面等，也都关涉到人们若干需要普遍保护的利益和权利。正因为这样，所以权利主体不仅是指单个的自然人，社会组织、机构、团体，甚至一个国家，在某些情况下也都可以作为权利主体。在国际法和在外层空间法中，国家作为权利主体已是事实，在未来的星际交往中，整个人类作为权利主体亦将被引起重视。总之，随着法调整社会关系以及人与自然的关系之领域的扩大，权利的社会（共同）性问题将更加尖锐地摆在人们面前。
三、权利的形式和类型
权利有众多的形式和类型，法定权利是其中之一种，当然也是其中最值得注意和需要认真研究的权利。法定权利又可作多种划分，如：政治权利与民事权利，对世权与对人权，原权（或称第一权利，如所有权）与派生权（如损害赔偿请求权），主权利（如财产所有权）与从权利（如抵押权）…等等。
以上都属于对权利（主要是法定权利）的传统分类。它们是侧重于从横向上对法定权利的形式和类型作出的划分。从法哲学的观点看来，对权利的划分应当坚持历史与逻辑的统一，应当认清权利的三种最基本的存在形态及其相互间的联系。
首先，权利的最初形态就是"应有权利"或"习惯权利"，即人们基于一定的社会物质生活条件而产生的权利要求，或公民作为社会主体在现实条件下和可以预见的范围内应当具有的一切权利。它是人们的利益和需要的自发反映，是"自在"的权利。马克思称之为"已有的权利"或"习惯权利"，并认为法定权利即来源于这些"习惯权利"或"已有的权利"。所以他说："各种最自由的立法在处理私权方面，只限于把已有的权利固定起来并把它们提升为某种具有普遍意义的东西，而在没有这些权利的地方，它们也不会制定这些权利③。这同他在另一处所说的立法者不是在创造法律，而是在表述法律的思想是一致的。可见"应有权利"比起法定权利来说在内容和范围上要丰富、广泛得多。
"法定权利"作为权利的第二种存在形态，它是通过立法对"应有权利"的规定和确认，通过对"应有权利"的选择和整理来对"应有权利"进行认定和分配，是集中化和系统化了的"应有权利"，是对人们利益和需要的自觉认识和概括，所以是"自为"的权利。
权利的第三种形态，即处于最后发展阶段的"实有权利"。它是通过法律的实施，法律效果的实现，特定的权利义务关系的建立，而促成人们对法定权利的真正享有，对相应义务的确实承担，它是人们权利和利益的实现和完成。
权利的以上三种存在形态或三个发展阶段，在本质上都是人们利益和需要的自觉或不自觉的表现，它们之间乃是尚未被认定的权利和已经被认定的权利之间的关系，尚未实现的权利和已经实现了的权利之间的关系。三者在一定的条件下互相转化，通过法的创制使"应有权利"转化为"法定权利"，通过法律的贯彻实施又进一步转化为"实有权利"；"实有权利"的获得又将激发人们新的权利要求或对原有权利要求的可行性和合理性的重新估价，从而展开"应有权利"上升为"法定权利"并实现为"实有权利"的新的发展过程，这也就推动着法的不断立、改、废。社会主义民主和法制建设的重要任务就在于：一方面应大力探寻和发掘现实生活中人们在从事经济、政治和文化等各项社会活动中所出现的诸种"应有权利"，以扩大"法定权利"的基础和来源；另一方面又应加强立法工作以科学地确认这些"应有权利"使之上升为"法定权利"，以有利于促进社会的经济政治和文化发展同时还应大力加强法律的有效实施和贯彻，使"法定权利"不至成为一纸空文，而真正能成为人民群众所享有的"实有权利"。
四、权利与义务的关系
在对权利的各种形态的研究和划分中，还有一种最特殊的权利形态--义务，需要予以专门论述和说明。义务，在一些人的眼中总是把它看作是权利的对立概念，但也有学者把权利和义务视为相互"关联"的概念④，强调权利与义务的联系和同一性。
