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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 09:22:35  浏览:9481   来源:法律资料网
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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证公众用药安全,2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,现就有关事宜通知如下:

  一、加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导,安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合,形成合力,切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上,进一步加大风险排查力度,加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导,建立中药注射剂监管档案,确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验,并积极做好宣传工作,保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

  二、加强检查,排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
  各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查,要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况,对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查,经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的,应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种,各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查,确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识,督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究,提高产品质量水平。

  三、加强指导,引导药品生产企业开展相关研究
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导,指导生产企业按照相关要求开展研究,通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案,各省(区、市)药品监管部门要尽快完成初审,提出审核意见,并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料,国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价,药学评价通过后,生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省(区、市)药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促,保证经费和人员安排切实落到实处,确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作,按要求提供实验所需的产品及相关资料。

  四、做好安排,开展第二批综合评价品种的评价工作
  为全面开展中药注射剂安全性再评价,国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。各省(区、市)药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究,并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前,生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料,连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省(区、市)药品监管部门要及时组织对资料进行审查,并对生产现场和研究情况进行核查,提出审核意见,报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后,鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
  中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作,各级药品监管部门必须高度重视,加强督促检查,确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实,2010年下半年,国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年四月二十九日



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财政部、国家税务总局关于促进创业投资企业发展有关税收政策的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于促进创业投资企业发展有关税收政策的通知




财税 [2007] 31号

  各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:
  为贯彻国务院《关于印发实施<国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)>若干配套政策的通知》(国发[2006]6号)精神,结合《创业投资企业管理暂行办法》(发展改革委等1O部门令第39号,以下简称《办法》),为扶持创业投资企业发展,现就有关税收政策问题通知如下:

  一、创业投资企业采取股权投资方式投资于未上市中小高新技术企业2年以上(含2年),凡符合下列条件的,可按其对中小高新技术企业投资额的70%抵扣该创业投资企业的应纳税所得额。
  (一)经营范围符合《办法》规定,且工商登记为“创业投资有限责任公司”、“创业投资股份有限公司”等专业性创业投资企业。在2005年11月1 5日《办法》发布前完成工商登记的,可保留原有工商登记名称,但经营范围须符合《办法》规定。
  (二)遵照《办法》规定的条件和程序完成备案程序,经备案管理部门核实,投资运作符合《办法》有关规定。
  (三)创业投资企业投资的中小高新技术企业职工人数不超过500人,年销售额不超过2亿元,资产总额不超过2亿元。
  (四)创业投资企业申请投资抵扣应纳税所得额时,所投资的中小高新技术企业当年用于高新技术及其产品研究开发经费须占本企业销售额的5%以上(含5%),技术性收入与高新技术产品销售收入的合计须占本企业当年总收入的60%以上(含60%)。
  高新技术企业认定和管理办法,按照科技部、财政部、国家税务总局《关于印发<中国高新技术产品目录2006>的通知》(国科发计字[2006]370号)、科技部《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》(国科发火字[2000]324号)、《关于国家高新技术产业开发区外高新技术企业认定有关执行规定的通知》(国科发火字[2000]120号)等规定执行。

  二、创业投资企业按本通知第一条规定计算的应纳税所得额抵扣额,符合抵扣条件并在当年不足抵扣的,可在以后纳税年度逐年延续抵扣。

  三、创业投资企业从事股权投资业务的其他所得税事项,按照国家税务总局《关于企业股权投资业务若干所得税问题的通知》(国税发[2000]118号)的有关规定执行。

  四、创业投资企业申请享受投资抵扣应纳税所得额应向其所在地的主管税务机关报送以下资料:
  (一)经备案管理部门核实的创业投资企业投资运作情况等证明材料;
  (二)中小高新技术企业投资合同的复印件及实投资金验资证明等相关材料;
  (三)中小高新技术企业基本情况,以及省级科技部门出具的高新技术企业认定证书和高新技术项目认定证书的复印件。

  五、当地主管税务机关对创业投资企业的申请材料进行汇总审核并签署相关意见后,按备案管理部门的不同层次报上级主管机关:
  (一)凡按照《办法》规定在创业投资企业所在地省级(含副省级城市)管理有关部门备案的,报省、自治区、直辖市税务部门,省级财政、税务部门共同审核;
  (二)凡按照《办法》规定在国务院有关管理部门备案的,报国家税务总局,财政部和国家税务总局共同审核。

  六、财政部、国家税务总局会同有关部门审核公布在国务院有关管理部门备案的享受税收优惠的具体创业投资企业名单。省、自治区、直辖市财政、税务部门会同有关部门审核公布在省级有关管理部门备案的享受税收优惠的具体创业投资企业名单,并报财政部、国家税务总局备案。

  七、本通知自2006年1月1日起实施。各级财政、税务等管理部门要及时审核创业投资企业报送的相关资料,认真做好税收优惠政策的贯彻落实工作。

  请遵照执行。
  
  
  
   财政部 国家税务总局
二○○七年二月七日

江苏省散装水泥促进条例

江苏省人大常委会


江苏省散装水泥促进条例


(2010年9月29日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)



第一章 总 则



第一条 为了促进散装水泥的发展和应用,节约资源和能源,保护和改善生态环境,根据《中华人民共和国循环经济促进法》、《中华人民共和国节约能源法》等法律和行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事水泥的生产、经营、运输、使用及其监督管理等活动,适用本条例。

在本省行政区域内从事预拌混凝土、预拌砂浆的生产、经营、运输、使用及其监督管理等活动,按照本条例的有关规定执行。

第三条 水泥生产和使用应当坚持发展散装、限制袋装的原则,并通过预拌混凝土和预拌砂浆的推广应用,促进散装水泥发展。

第四条 本条例所称散装水泥,是指不用包装,直接通过专用装备出厂、运输、储存和使用的水泥。

本条例所称预拌混凝土,是指由水泥、集料、水以及需要的外加剂和掺合料等材料按照一定比例,在搅拌站经计量、拌制后,通过运输车在规定时间内运至使用地点的拌合物。

本条例所称预拌砂浆,是指由水泥、砂、外加剂、掺合料等材料按照一定比例,在生产企业经计量、拌制后,通过运输车运至使用地点的拌合物。

第五条 县级以上地方人民政府应当将发展散装水泥纳入国民经济和社会发展规划,制定促进散装水泥发展的目标和政策措施,并组织实施。

乡镇人民政府应当协助落实发展散装水泥的各项措施。

第六条 县级以上地方人民政府散装水泥行政主管部门负责本行政区域内发展散装水泥的监督管理。依法设立的散装水泥管理机构负责发展散装水泥的具体管理工作,所需经费按照规定纳入同级财政预算。

县级以上地方人民政府其他有关行政主管部门按照各自职责,做好促进散装水泥发展的有关工作。

第七条 对在发展散装水泥工作中作出显著成绩的单位和个人,县级以上地方人民政府或者散装水泥行政主管部门应当给予表彰、奖励。



第二章 鼓励与扶持



第八条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当支持对散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的推广应用,推进现代物流体系建设,对散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆投资项目在立项、用地、信贷等方面给予支持。

第九条 地方各级人民政府应当引导和促进散装水泥在农村的应用,支持农村散装水泥中转配送网点建设,鼓励在农村使用预拌混凝土和预拌砂浆。

第十条 省散装水泥行政主管部门应当根据国家产业政策和本省实际情况,适时调整、发布与发展散装水泥相关的生产技术、工艺、设备和产品目录。

第十一条 散装水泥管理机构应当加强对散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆生产、使用的指导、服务,组织实施散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆新技术、新产品、新工艺的推广应用,定期公布预拌混凝土和预拌砂浆行业发展信息。

第十二条 省住房和城乡建设行政主管部门应当按照国家有关规定,组织编制使用散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的设计标准、施工技术规程、预算定额标准和标准图集。

对使用散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的设计标准、施工技术规程、预算定额标准和标准图集有特殊要求的,由相关部门组织编制。国家另有规定的,从其规定。

第十三条 鼓励科研机构、大专院校、企业、个人研究开发散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的新技术、新产品、新工艺。

散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的新技术、新产品、新工艺的研究开发,以及生产项目建设和技术改造,可以按照国家和省有关规定享受散装水泥专项资金的补贴。

第十四条 水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的生产企业符合国家有关资源综合利用、环境保护、节能节水等方面税收优惠政策规定的,可以享受相关税收优惠。

第十五条 水泥、预拌混凝土和预拌砂浆生产企业当年研究开发新技术、新产品、新工艺实际发生的研究开发费用,可以在计算应纳税所得额时按照国家规定实行加计扣除。

第十六条 水泥、预拌混凝土和预拌砂浆生产企业购置用于环境保护、节能节水、安全生产等国家公布目录中的专用设备的投资额,可以按照国家规定比例实行税额抵免。

第十七条 工程建设项目使用散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的,按照国家和省有关规定享受散装水泥专项资金返退政策。

第十八条 对确需在限制或者禁止路段通行、停靠的散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆专用车辆,公安机关交通管理部门应当按照有关规定办理通行证件,提供通行便利。

对运送预拌混凝土、预拌砂浆专用车辆的违法行为,公安、交通运输部门应当依法及时处理。



第三章 管理与监督



第十九条 县级以上地方人民政府散装水泥行政主管部门应当加强对发展散装水泥工作的组织协调和指导,散装水泥管理机构应当依法对散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的生产和使用进行监督检查。

第二十条 质量技术监督行政主管部门应当加强对水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品(构件)生产企业产品质量和计量的监督管理,依法查处违反质量和计量管理的违法行为。

第二十一条 环境保护行政主管部门应当做好水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品(构件)生产企业环境影响评价和投产后验收等监督管理工作。

第二十二条 符合下列条件的预拌砂浆生产企业,可以向设区的市散装水泥管理机构申请备案:

(一)符合本地区相关行业发展规划要求;

(二)配备先进的工艺装备和实验检测设备;

(三)预拌砂浆散装发放能力达到百分之百;

(四)产品符合质量标准,并由具备资质的检验机构检验合格;

(五)法律、法规规定的其他条件。

对预拌砂浆生产企业备案,不得收取任何费用。经备案的预拌砂浆生产企业,由省散装水泥管理机构向社会公布。

第二十三条 预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品(构件)生产企业应当全部使用散装水泥。

第二十四条 设区的市建成区内的工程建设项目,禁止使用袋装水泥、现场搅拌混凝土和砂浆,但有本条例规定的特殊情形除外。

县(市)建成区内的工程建设项目,禁止使用袋装水泥和现场搅拌混凝土,并限期禁止现场搅拌砂浆,但有本条例规定的特殊情形除外。

乡镇、村工程建设项目,应当逐步使用散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆。

禁止现场搅拌混凝土和砂浆的具体范围和时限,由设区的市、县(市)人民政府确定并公布。

第二十五条 大中型基础设施项目、各级各类开发区和工业园区内的工程建设项目,禁止使用袋装水泥、现场搅拌混凝土和砂浆,但有本条例规定的特殊情形除外。

第二十六条 禁止现场搅拌混凝土、砂浆的工程建设项目,适用下列规定:

(一)在编制概(预)算时,应当注明预拌混凝土、预拌砂浆的等级和数量等相关要求;

(二)属于招标投标的工程建设项目,应当在招标文件中标明使用预拌混凝土、预拌砂浆的要求;

(三)设计单位应当在施工图设计文件中明确使用预拌混凝土、预拌砂浆的等级;

(四)施工图审查机构对未按照规定标明使用预拌混凝土、预拌砂浆等级的施工图设计文件,不予审查通过;

(五)施工单位应当按照施工图设计文件的要求使用预拌混凝土、预拌砂浆;

(六)监理单位应当对工程施工中使用预拌混凝土、预拌砂浆的情况进行监理。

第二十七条 属于本条例第二十四条第一款、第二款和第二十五条规定的禁止使用袋装水泥的工程建设项目,有下列特殊情形之一的,可以使用袋装水泥,但应当在使用前向所在地散装水泥管理机构备案:

(一)散装水泥专用车辆无法到达施工现场的;

(二)使用特种水泥或者施工工艺有特殊要求的;

(三)水泥使用总量不超过三十吨的;

(四)其他特殊情形。

第二十八条 属于本条例第二十四条第一款、第二款和第二十五条规定的禁止现场搅拌混凝土、砂浆的工程建设项目,有下列特殊情形之一的,可以现场搅拌混凝土、砂浆,但应当在使用前向所在地散装水泥管理机构备案:

(一)混凝土或者砂浆专用车辆无法到达施工现场的;

(二)需要使用特种混凝土、特种砂浆或者施工工艺有特殊要求,预拌混凝土、预拌砂浆生产企业无法供应的;

(三)混凝土累计使用总量在二百立方米以下或者一次性使用量在八立方米以下的;

(四)砂浆累计使用总量在一百吨以下的;

(五)施工现场三十公里范围内没有预拌混凝土、预拌砂浆供应的;

(六)其他特殊情形。

第二十九条 现场搅拌混凝土、砂浆的,应当符合环境保护和市容卫生管理的规定,采取有效措施,严格控制噪声和粉尘对周围环境的影响,废水排放应当符合规定的排放标准。

第三十条 水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品(构件)生产企业应当加强产品质量管理,建立健全产品质量控制体系,执行国家标准化管理、计量管理、质量管理等规定,并向所在地散装水泥管理机构报送有关统计报表。

第三十一条 水泥生产企业销售袋装水泥、散装水泥中转库(站)进行二次包装销售袋装水泥、水泥制品(构件)生产企业使用袋装水泥的,应当按照国家和省的规定缴纳散装水泥专项资金。

建设单位在办理建设工程规划许可证或者建设工程施工许可证(开工报告)之前,应当按照国家和省的规定预缴散装水泥专项资金。

建设单位应当在工程竣工后向散装水泥管理机构申请办理散装水泥专项资金清算手续。符合国家和省的规定的,散装水泥管理机构应当在受理之日起十个工作日内办理完毕;不符合规定的,不予办理散装水泥专项资金返退结算手续。

第三十二条 散装水泥专项资金纳入财政预算管理,专款专用,并按照规定解缴。任何单位和个人不得改变国家规定的征收对象、范围、标准,不得减征、免征、缓征,不得侵占、截留、挪用。散装水泥专项资金的征缴、使用和管理,应当依法接受财政和审计监督。

散装水泥专项资金征缴、使用和监督管理的具体办法,由省财政部门会同省散装水泥行政主管部门按照国家有关规定制定,报省人民政府批准后执行。



第四章 法律责任



第三十三条 违反本条例第二十三条、第二十四条第一款、第二款、第二十五条规定,使用袋装水泥的,由散装水泥管理机构责令改正,并可以按照使用袋装水泥量处以每吨三百元罚款。

违反本条例第二十四条第一款、第二款、第二十五条规定,现场搅拌混凝土、砂浆的,由散装水泥管理机构责令改正,并可以处以一万元以上五万元以下罚款。

第三十四条 违反本条例第二十六条第四项规定,施工图审查机构对未按照规定标明使用预拌混凝土、预拌砂浆等级的施工图设计文件予以审查通过的,由住房和城乡建设行政主管部门责令改正,并可以处以一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,由住房和城乡建设行政主管部门撤销对审查机构的认定。

第三十五条 违反本条例第三十条规定,水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品(构件)生产企业未按照国家有关产品质量和计量管理规定进行生产,产品不符合质量标准的,依照国家有关规定予以处罚。

第三十六条 违反本条例第三十一条规定,未按规定缴纳散装水泥专项资金的,由散装水泥管理机构责令限期缴纳;拒不缴纳的,从滞纳之日起按日加收未缴专项资金的万分之五的滞纳金,散装水泥管理机构可以申请人民法院强制执行。

第三十七条 违反本条例第三十二条规定,改变散装水泥专项资金征收范围、标准,减征、免征、缓征散装水泥专项资金,侵占、截留、挪用散装水泥专项资金,或者未按照规定解缴省级统筹资金的,由同级财政或者上级财政部门责令限期改正,并按照有关规定处理。

第三十八条 有关行政主管部门和散装水泥管理机构及其工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由有关行政主管部门或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反有关法律、法规和本条例规定办理生产、经营、规划、施工等证、照的;

(二)违反规定审查通过建设工程设计文件的;

(三)违反规定征收、使用散装水泥专项资金的;

(四)减征、免征、缓征、侵占、截留、挪用散装水泥专项资金的;

(五)违法实施行政处罚的;

(六)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。



第五章 附 则



第三十九条 本条例自2011年1月1日起施行。1999年8月11日江苏省人民政府发布的《江苏省发展散装水泥管理规定》同时废止。